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【ChiCTR2600120964】GC801注射液静脉注射清除血清抗AAV9抗体的安全性与有效性单臂、开放、单中心、单一剂量临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120964

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

庞贝病

试验通俗题目

GC801注射液静脉注射清除血清抗AAV9抗体的安全性与有效性单臂、开放、单中心、单一剂量临床研究

试验专业题目

GC801注射液静脉注射清除血清抗AAV9抗体的安全性与有效性单臂、开放、单中心、单一剂量临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究GC801用于清除血清抗AAV9抗体的安全性和有效性特征

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

基金项目

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<=8岁庞贝病患者，性别不限； 2.血清抗AAV9抗体结合抗体滴度1:1000~1:10000（含临界值）； 3.治疗时免疫球蛋白（IgG）水平在正常范围内； 4. 受试者监护人能够理解且愿意遵守研究方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有原发性或继发性免疫缺陷病史或家族史； 2. 对链球菌或蛋白酶类药物过敏，对研究药物活性成分/辅料过敏，或有严重过敏反应/过敏性休克病史； 3. 筛选时血液学、生清生化指标异常有临床意义者； 4.入组前4周内出现严重感染（需系统性抗感染治疗）或其他未完全恢复且可能干扰药物评估的临床显著疾病； 5.入组前2周内接种疫苗者； 6.其他任何研究者判断不适合参加研究的情况。；

研究者信息
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试验机构

解放军总医院第七医学中心

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研究负责人邮编

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