【ChiCTR2000031454】防治新型冠状病毒肺炎(COVID-19)引起消化道病变的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

防治新型冠状病毒肺炎(COVID-19)引起消化道病变的临床研究

试验专业题目

防治新型冠状病毒肺炎(COVID-19)引起消化道病变的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 新型冠状病毒是否感染消化道，造成何种病理损害？ 2. 抗病毒药物（氯喹）联合制酸剂（雷贝拉唑）预防新冠病毒所致消化道损害的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SPSS25.0产生56个1-100范围内的随机数（固定种子数为200000），根据随机数从小到大的顺序排序，序号为1-28的数字为组别1（试验组），序号为29-56的数字为组别2（对照组）。根据随机分组的组别，分别为1-56号研究对象制作随机信封，信封表面为研究对象编号，信封内纸条标记为组别，将制作好的随机信封密封，从2020年X月X日开始，根据病人的确诊时间，对符合入组条件的研究对象分别编号，由接诊医生揭开相应编号的信封，按照信封内的组别对研究对象开具相应处方。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

政府

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-12

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（以下标准全部满足方可入选）： ①年龄18≤N≤75岁； ②轻型或普通型患者; ③未用磷酸氯喹、洛匹那韦利托那韦以外的其他抗病毒药物； ④胃镜下有粘膜损害且病理组织活检2019-ncov核酸阳性； ⑤符合以下全部标准（诊疗指南第5版的确诊病例）： a. 流行病学史； b. 临床表现（符合以下任意2条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。 c. 确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。；

排除标准

1.处于妊娠期、哺乳的女性患者； 2.明确对磷酸氯喹类、雷贝拉唑药物过敏史的患者； 3.患有血液系统疾病的患者； 4.患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者； 5.严重心、肺功能障碍及精神疾病患者 6.已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者； 7.因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者； 8.合并其他消化道疾病 9.合用利巴韦林 10.正在进行其他临床药物试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院感染病防治中心

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