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【ChiCTR2200066161】瑞马唑仑用于肝硬化患者套扎和/或硬化术后神经系统安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066161

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻微型肝性脑病

试验通俗题目

瑞马唑仑用于肝硬化患者套扎和/或硬化术后神经系统安全性的研究

试验专业题目

不同麻醉药物用于肝硬化患者套扎和/或硬化治疗术后神经系统安全性的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察不同麻醉药物对肝硬化患者术后NCT-A及DST评分的影响，以评估麻醉药物是否会增加该类患者MHE的进展。其次，探讨不同麻醉药物对肝硬化患者术后苏醒质量及术后睡眠质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用随机数字表法将受试者随机分为3组：瑞马唑仑组、丙泊酚组和七氟烷组，每组62人。受试者按照入组的先后顺序，再依照随机编码表中的分组随机号依次进入瑞马唑仑组、丙泊酚组和七氟烷组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2023-11-28

是否属于一致性

/

入选标准

以我院消化内镜中心行食管胃底静脉曲张套扎术和／或硬化治疗术患者为研究对象。患者应该具备完整的病史、体格检查、胸片、心电图的检查，同时还应完善血常规、肝肾功能，及病毒筛查及腹部超声的检查。 18 至 65 岁的患者；符合内镜下行 EVL和/或EVS的肝硬化患者；食管静脉曲张形态ＧⅡ～ＧⅢ级；肝功能Child-Pugh class A, B, or C级；同意接受内镜下治疗并签署知情同意书的患者。；

排除标准

美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级 IV 或 V 类；酒精、阿片类药物或镇静剂-催眠药物成瘾；临床可检测的肝性脑病、精神疾病、精神障碍或活动性神经障碍；神经疾病，如阿尔茨海默病或帕金森氏症；围术期失血性休克；已知对蛋制品、豆腐、大豆、丙泊酚或对苯二氮卓类药物过敏；

研究者信息
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试验机构

聊城市人民医院

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