【ChiCTR2400086619】宫氏脑针疗法对比数字认知行为疗法在慢性失眠症中的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086619

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症

试验通俗题目

宫氏脑针疗法对比数字认知行为疗法在慢性失眠症中的有效性与安全性

试验专业题目

宫氏脑针疗法对比数字认知行为疗法在慢性失眠症中的有效性与安全性

申办单位信息

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联系人邮编

252000

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临床试验信息

试验目的

通过实效性随机对照试验（pRCT），在真实世界条件下，对比评估宫氏脑针疗法与数字认知行为疗法（dCBTI）在治疗慢性失眠症中的有效性与安全性，以期为慢性失眠症的治疗提供更加科学、有效的指导，从而提高患者的治疗效果和生活质量，促进医疗资源的合理利用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

我们使用基于网络的中央随机化系统将符合条件的患者进行随机化。

盲法

患者按1:1的比例随机分配至宫氏脑针组或dCBT-I组。数据收集和统计分析人员在整个研究过程中对分组分配不知情。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-10

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

入选标准

①年龄18~80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限； ②符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第V版（DSM-V）中关于非器质性失眠的诊断标准，病程大于3个月；包括（a）主诉或是入睡困难，或是难以维持睡眠，或是睡眠质量差；（b）这种睡眠紊乱每周至少发生三次并持续一月以上；（c）日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；（d）睡眠量和／或质的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会及职业功能。 ③三个月内没有干扰睡眠的严重生活及心理事件（对睡眠的恐惧除外）； ④自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

① 睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、疼痛等导致的失眠； ② 正在使用任何其他失眠治疗方法且无法停止该治疗方法者； ③ 存在严重心理应激尚未疗愈或正在治疗者； ④ 合并严重躯体疾病者； ⑤ 合并严重精神疾病（如重度焦虑症、抑郁症、精神分裂症等）； ⑥ 酒精等依赖者； ⑦ 倒班或夜班工作、经常跨时区出行者； ⑧ 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

聊城市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

252000

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