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【ChiCTR2000038605】胡钰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。便秘患儿证候学生物标志物及小儿消积通便方治疗便秘食积内热证疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

便秘

试验通俗题目

胡钰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。便秘患儿证候学生物标志物及小儿消积通便方治疗便秘食积内热证疗效评价研究

试验专业题目

便秘患儿证候学生物标志物及小儿消积通便方治疗便秘食积内热证疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）完成小儿消积通便方治疗便秘食积内热证有效性评价；（2）进一步明确该方对于治疗小儿便秘食积内热证的具体优势；（3）探索便秘患儿与健康儿童代谢组学差异，建立中医药治疗小儿便秘安全有效的治疗方案；（4）建立中医药治疗小儿便秘食积内热证安全有效的治疗方案。次要目的：（1）主要根据临床症状观察不良事件发生的可能性，对其安全性作出评价。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省中医院课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

西医诊断标准参照罗马Ⅳ便秘诊断标准（2016版）及《诸福棠实用儿科学》有关内容制定：小于4岁婴幼儿，在1个月内必须包括以下至少2项：（1）排便次数为每周2次或更少。（2）有粪便过度潴留史。（3）有排便疼痛或排干硬粪便史。（4）有排粗大粪便史。（5）直肠存在大团粪块。在学会如厕的儿童，可采用以下额外标准：（6）在学会如厕排便后，出现大便失禁至少每周1次。（7）有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞。儿童和青少年功能性便秘诊断标准：必须包括2项或2项以上，症状出现至少每周1次，持续至少一个月，不符合肠易激综合征的诊断标准：（1）年龄至少4岁的儿童，排便次数为每周2次或更少。（2）大便失禁至少每周一次。（3）有过粪便潴留被动姿势或过度忍受粪便潴留的病史。（4）有排便疼痛或排干硬粪质的病史。（5）直肠存在大团粪块。（6）有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞。（7）经过适度评估，症状不能完全用其他疾病表现来解释。总结：１）排便间隔天数＞２ｄ，未使用泻剂的情况下排便次数＜３次／ｗ；２）大便干燥坚硬和／或有排便困难；３）病程≥1个月。患儿需同时具备以上３项。中医便秘的诊断标准：参照《中医儿科学》及《中医内科病证诊断疗效标准》制定：（1）排便间隔时间延长，二天以上一次，大便干燥或秘结不通，重者大便艰难，粪质干燥如栗；（2）便意频频，但难以排出或难以排净；（3）可伴有腹胀、腹痛、食欲不振或呕吐、烦躁、夜寐不安、夜间哭闹、生长发育迟缓等症。（4）排除肠道器质性疾病。患儿需至少具备第（1）项。中医便秘食积内热证的证候诊断标准：参照《中医儿科学》及《中医内科病证诊断疗效标准》制定：（1）大便干结，排出困难。（2）舌质红或红绛，古苔薄黄或黄腻或黄厚腻。（3）脉沉实或滑，或指纹紫滞。（4）面赤身热，手足心热，唇红，口臭。（5）伴腹胀或腹痛，夜卧不安。（6）食欲不振，不思乳食，或恶心呕吐。（7）小便黄赤。治疗组纳入标准（1）凡符合上述西医诊断标准者，治疗组需符合中医辨病辨证标准；（2）年龄在1～12岁之间，性别不限；（3）本次疾病期间未使用任何相关治疗药物；（4）知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

（1）不符合病例纳入标准。（2）因肠道器质性病变（如巨结肠，乙状结肠冗长证，直肠狭窄）、内分泌疾病、代谢疾病、神经系统疾病导致便秘。（3）合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病及神经精神疾病；（4）资料不全，未按规定用药或擅自中断治疗，无法判定疗效；（5）对本中药成份过敏者；（6）年龄＜1岁和年龄＞12岁者；（7）正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院

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