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【ChiCTR2400079788】经肛环形切除术治疗难治性克罗恩病肛管直肠狭窄的多中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079788

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

经肛环形切除术治疗难治性克罗恩病肛管直肠狭窄的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

经肛环形切除术治疗难治性克罗恩病肛管直肠狭窄的多中心前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估经肛环形切除术治疗CD肛管直肠狭窄的疗效及安全性，并建立经肛环形切除术的标准化操作流程及CD肛管直肠狭窄的科学评估体系，以填补这一领域内的空白。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

炎症性肠病青年学者研究基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年满 18 岁。 2. 临床、内镜、影像及病理学标准确诊为克罗恩病。 3. 术前经临床和MRI评估为难治性肛管直肠狭窄。 4. 术前或术后接受稳定的药物治疗。 5. 对本次研究的内容知情，自愿参与，均签署知情同意书者。；

排除标准

1. 炎症性狭窄，或纤维性狭窄可以行扩肛或内镜下治疗的患者。 2. 结核、恶性肿瘤、放疗和药物导致的肛管直肠狭窄的患者。 3. 伴有显著肛管直肠周围感染的患者。 4. 体内有金属物，如假牙、钢板、心脏起搏器、节育环等无法行MRI检查者。 5. 中途自愿退出该课题研究的患者和配合不佳导致重要信息无法获得者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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