【ChiCTR2300079299】九味清脂膏治疗NASH随机对照临床研究
登记号
ChiCTR2300079299
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
正在进行
试验通俗题目
九味清脂膏治疗NASH随机对照临床研究
试验专业题目
九味清脂膏治疗NASH随机对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脂肪肝
申办单位
南京中医药大学附属医院
申办者联系人
乔飞
联系人邮箱
shihuilian820@163.com
联系人通讯地址
南京市秦淮区汉中路155号
联系人邮编
210000
研究负责人姓名
乔飞
研究负责人电话
+86 139 5101 6175
研究负责人邮箱
qiaofeidata@aliyun.com
研究负责人通讯地址
南京市秦淮区汉中路155号
研究负责人邮编
210000
试验机构
南京中医药大学附属医院
试验项目经费来源
江苏省科技厅
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
治疗组使用1：2入组，采用R建立随机数表，顺序入组
盲法
双盲（受试者和干预者均不知道具体分配措施）
试验范围
试验目的
九味清脂膏治疗NASH已取得一定的疗效，本研究拟进一步观察九味清脂膏对NASH患者治疗作用，探索本膏剂从健脾清热利湿泄浊立法治疗非酒精性脂肪性肝病的作用机制。
目标入组人数
60;30
实际入组人数
第一例入组时间
2021-09-21
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
①符合NAFLD诊断标准；
②年龄在18-60岁之间；
③400U/L>ALT>40U/L，肝内脂肪测定PDFF>8%；
④志愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
①合并心、脑、肺等严重疾病，肾功能不全、电解质紊乱者；
②诊断为重型肝炎（含急性、亚急性及慢性重型肝炎）者；
③哺乳期、妊娠期女性；
④病人不能合作或精神病患者；
⑤糖尿病且HbA1c>7%患者；
⑥对膏剂组成成分及辅料过敏者。
是否属于一致性评价
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