【CTR20210587】益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210587

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

益肝明目口服液

药物类型

中成药

规范名称

益肝明目口服液

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

酒精性脂肪肝（肝肾不足证）

试验通俗题目

益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

试验专业题目

益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65 周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。；2.基线期肝炎病毒标志物（HBsAg、HCV-Ab）筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束＜4周。；3.其他原因导致的肝脏脂肪变性（如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）。；4.代谢综合征，辅助检查符合以下情况之一：体重指数（BMI）≥28 kg/m2；空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L；甘油三酯（TG）＞5.56 mmol/L。；5.有证据显示已发生肝硬化，和/或Child-Pugh评分≥9分。；6.肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。；7.未经控制的其他系统疾病（如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病）影响疗效评估。；8.筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；9.AUDIT量表筛查怀疑患有AUD，或已诊断AUD，或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。；10.筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分。；11.筛选时汉密顿抑郁量表（HAMD-17）总评分≥17分，或HAMD-17第3条（自杀倾向）≥3分。；12.试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物（如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等）。；13.具有精神类药物滥用史。；14.已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。；15.过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。；16.妊娠或试验期内有生育计划，哺乳期或哺乳期结束不满3个月。；17.根据研究者的判断，可能对依从性、及参与试验风险可能有影响，而不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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