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【CTR20161045】曲沙他滨Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20161045

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲沙他滨

药物类型

化药

规范名称

注射用曲沙他滨

首次公示信息日的期

2017-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

曲沙他滨Ⅰ期临床试验

试验专业题目

曲沙他滨（Troxacitabine）注射液 用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

100062

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临床试验信息
试验目的

1.通过剂量递增试验，观察本品单药每周给药1次静脉滴注30分钟，连用2周，休息1周，每3周为一个治疗周期，对晚期实体瘤患者的DLT和MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案和依据； 2.观察本品静脉给药的药代动力学（PK）特征。 3.观察本品在既定给药方案下的不良反应发生频率、持续时间和可逆性。 4.初步评价本品对晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学证实的，常规治疗失败或无常规标准治疗的晚期和/或转移性性实体肿瘤患者。包括肝细胞癌、肾细胞癌和胰腺癌患者；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等，或正在进行其它药物试验或计划在本试验期间接受其它同步治疗的患者；

2.无可测量病灶或病灶不能评估的患者；

3.主要脏器做外科手术后未满6周的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院 内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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