【CTR20160274】JS001单多次给药用晚期实体瘤的一期PK/PD临床研究

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基本信息

登记号

CTR20160274

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或复发性恶性肿瘤

试验通俗题目

JS001单多次给药用晚期实体瘤的一期PK/PD临床研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液单次给药及多次给药用于晚期恶性肿瘤患者I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2016-08-03

试验终止时间

2019-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.同意提供血样进行生物标志物分析。对于同意提供存档肿瘤组织标本和新鲜组织样本的患者，需签署相关知情同意书。提供组织标本不作为入组的强制性要求。；3.组织学或细胞学确诊患有晚期或复发性恶性肿瘤；

排除标准

1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以参加研究。此外，受试者还必须是不用皮质类固醇的受试者，或是按≤10 mg强的松/天（或等效剂量）的稳定剂量用药或是剂量减至≤10 mg强的松/天的受试者；

2.受试者有癌性脑膜炎。；3.既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少 2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗（限剂量扩展组）；

4.受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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