【CTR20160739】评价化滞柔肝颗粒的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160739

试验状态

已完成

药物名称

化滞柔肝颗粒

药物类型

中成药

规范名称

化滞柔肝颗粒

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。

试验通俗题目

评价化滞柔肝颗粒的有效性和安全性

试验专业题目

化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

276006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）的有效性和安全性以及对代谢综合征相关表现的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 281 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁；2.符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准且中医属湿热中阻证辨证标准者；3.肝/脾CT比值≤0.8；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；4.自愿签署知情同意书。若患者无法签署，可由法定代理人代为签署；5.血清谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）≤2倍正常值上限、总胆红素（TBIL）≤2倍正常值上限；6.空腹血糖（FPG）≤7.0mmol/L、糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.5%；

排除标准

1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝患者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝患者；2.重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；3.随机入组前1个月内使用过任何治疗单纯性脂肪肝的中西药物者；4.妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；5.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病者。如：肾功能异常：肌酐高于正常值上限；肝功能异常：γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）>200U/L或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限2倍以上；有临床意义的心律失常；6.根据2010年血脂异常防治指南，血脂异常需要降脂类药物干预的患者：总胆固醇（TC）≥6.99mmol/L（270mg/dl）或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.92mmol/L（190mg/dl）；

7.无民事行为能力或限制行为能力者；8.怀疑或确有酒精（折合乙醇量男性≧40g/d，女性≧20g/d）、药物滥用病史者；9.已知对本药组成成份过敏者；10.试验前3个月内参加过其它临床试验者；11.研究者认为不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032