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首页 临床进展 术中泵注氢吗啡酮改善小儿扁桃体切除术后疼痛的随机对照研究

【ChiCTR2000039914】术中泵注氢吗啡酮改善小儿扁桃体切除术后疼痛的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039914

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿扁桃体切除术后疼痛

试验通俗题目

术中泵注氢吗啡酮改善小儿扁桃体切除术后疼痛的随机对照研究

试验专业题目

比较术中恒速泵注氢吗啡酮与芬太尼改善小儿扁桃体切除术后疼痛的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

氢吗啡酮与芬太尼采用静脉恒速输注方法用于扁桃体切除术，通过FLACC疼痛评估量表、比较对患儿术后镇痛的效果差异；通过Ramsay镇静评分量表和麻醉苏醒期躁动量表（PAED）评分量表，评估过度镇痛（Ramsay评分>5分）及发生苏醒期躁动（PAED评分>10分）发生率，评估术后不良事件（呼吸抑制、恶心呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒）发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑研究员根据试验设计使用SPSS Statistics 25生成随机数字表，活动生成器设置初始固定值为20000，再将根据随机数字将试验对象随机分为两组，分组情况将全部用信封隐藏，并将相应干预药物交给当间麻醉医生。

盲法

对患者和评估实验结局指标的研究者实施盲法。

试验项目经费来源

陈果科研经费卡

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2022-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄为3-7岁，拟行择期扁桃体切除术的患儿； 2) American Society of Anesthesiologists classification（ASA分级）I-II级； 3) 患儿法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1) 对芬太尼、氢吗啡酮过敏者； 2) 心理或神经系统障碍； 3) 肝功能不全者； 4) 肾功能不全者； 5) 任何原因不能配合研究或负责受试者麻醉的医师认为不宜纳入本试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院麻醉科

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研究负责人邮编

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