【ChiCTR2500101950】术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术后疼痛和远期生活质量的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101950

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术后疼痛和远期生活质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术后疼痛和远期生活质量的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否可降低关节镜下肩袖修复手术患者术后 48 小时内疼痛评分。 2. 次要目的： ①明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否可以，降低围术期阿片类药物用量，预防术后慢性疼痛。 ②明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否可减少患者术后抑郁情绪的发生。 ③明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否减少患者术后谵妄发生。 ④明确术中持续输注小剂量艾司氯胺酮是否能改善患者术后生活质量。 ⑤证明术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮有无并发症，如幻觉，心率、血压升高超过基础值 20%，术后恶心、呕吐等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实验采用区组随机化方法，由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1:1 的比例产生随机数字。区组长度6。

盲法

1:对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名麻醉医生（主治医师或以上职称）负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果。 2:对患者设盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 18-65 岁，性别不限； 2: ASA I-II 级； 3: 18.5 kg/m^2≤BMI＜28kg/m^2； 4: 拟择期在全身麻醉下行关节镜肩袖修复手术; 5: 自愿参加本研究，具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书。；

排除标准

1: 严重的心脑肝肾疾病者 2: 长期服用精神类药物史及已确诊的精神疾病 3: 术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流 4: 长期服用精神类药物史及已确诊的精神疾病； 5: 近 3 个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位 =360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）； 6: 术后拟进入 ICU； 7: 已知对艾司氯胺酮过敏者； 8: 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者（有颅内动脉瘤、血压或颅内压升高风险严重的患者；眼压较高、青光眼或穿透性眼外伤患者；控制不佳或未经治疗的高血压患者、静息收缩压/舒张压超过 180/110mmHg；未经治疗或治疗不足的甲状腺亢进患者）； 9: 有生育计划的男性和女性； 10: 近 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究； 11: 研究者认为不宜参加此实验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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