【ChiCTR2000030009】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030009

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

由本疫苗所含23种血清型肺炎球菌感染引起的相关疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗平行对照试验评价23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中接种的免疫原性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本临床试验通过对疫苗编盲的方法来达到随机盲法的目的。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京智飞绿竹生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

950;40

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-15

试验终止时间

2020-02-19

是否属于一致性

入选标准

（1）符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上）；（2）本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书；（3）受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；（4）未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；（5）腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

（1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；（2）既往有任何药品或疫苗接种过敏史；（3）已知对试验疫苗的任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖和PBS缓冲液）；（4）有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；（5）已知免疫学功能损伤或低下者；（6）1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；（7）患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或精神疾患、格林巴利氏综合征）；（8）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病、幼儿母亲有HIV感染（可提供检验报告）以及其他严重疾病和传染病；（9）孕妇、哺乳期妇女；（10）18岁及以上受试者筛选时坐立收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；（11）其他研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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