【ChiCTR2400090183】负压闭合引流系统与常规弹力绷带加压包扎在大腿软组织肿瘤术后切口管理中的比较性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400090183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

大腿软组织肿瘤

试验通俗题目

负压闭合引流系统与常规弹力绷带加压包扎在大腿软组织肿瘤术后切口管理中的比较性研究

试验专业题目

负压闭合引流系统与常规弹力绷带加压包扎在大腿软组织肿瘤术后切口管理中的比较性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较不同处理方法在大腿软组织肿瘤术后切口管理中的并发症控制率。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机化法，考虑到年龄60周岁上下两组病理在基础疾病如糖尿病的发生率的不一致可能会导致伤口并发症的发生，故而进行分层，在每层内进行简单随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第十人民医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁， 3.纳入的病理亚型包括不限于：巨大脂肪瘤、脂肪肉瘤、多形性肉瘤、横纹肌肉瘤、骨肉瘤，软骨肉瘤、骨巨细胞瘤； 4.未进行过既往全身性治疗或者全身性治疗结束21天后； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存期≥6个月； 7.主要器官功能充分，定义为：（1）血常规（在检查前14天内，不得接受输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）：白细胞（WBC）≥4.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用造血刺激因子纠正）；（2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，血清白蛋白≥ 3.0g/dL（30 g/L）；（4）肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（5）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 8.经研究者评估，心、肺功能够耐受手术； 9.能够耐受手术并承担费用。；

排除标准

1.无法获得R0切除的患者； 2.术前放疗； 3.病理不明确，或经组织学或细胞学证实的晚期或不可切除的骨与软组织肉瘤； 4.存在活动性感染病灶的患者； 5.存在肌皮瓣转移的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编