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【ChiCTR2300068886】医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究

试验专业题目

医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究

申办单位信息

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100102

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临床试验信息

试验目的

本研究将基于医工结合的组织刚度分析、血液流体力学分析、神经电生理传导、中枢功能成像等技术手段，以临床信息的高精度数字化处理为抓手，尝试对旋提手法治疗神经根型颈椎病的外周-中枢机制进行探索。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

2022年度北京市科技新星交叉合作课题（课题号：20220484228）

试验范围

目标入组人数

30;20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

研究一：神经根型颈椎病患者纳入标准：（1）诊断标准：纳入的患者应符合中国康复医学会于2010年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》中神经根型颈椎病的诊断标准，并由两位主任医师明确诊断为神经根型颈椎病；（2）年龄：18～65岁；（3）患者病史资料有颈痛伴上肢放射性疼痛、单侧或双侧上肢麻木、皮肤感觉减退或敏感等神经根型颈椎病典型表现；（4）患者平片、CT等影像学诊断资料明确有“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”等描述。颈部无疾患受试者纳入标准：（1）年龄：18-65周岁：（2）近三个月无明显颈部不适症状；（3）颈椎X光平片明确无“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”；（4）由门诊医师确定无明显颈部病变。研究二：神经根型颈椎病患者纳入标准：（1）诊断标准：纳入的患者应符合中国康复医学会于2010年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》中神经根型颈椎病的诊断标准，并由两位主任医师明确诊断为神经根型颈椎病；（2）年龄：18～65岁；（3）患者病史资料有颈痛伴上肢放射性疼痛、单侧或双侧上肢麻木、皮肤感觉减退或敏感等神经根型颈椎病典型表现；（4）患者平片、CT等影像学诊断资料明确有“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”等描述。颈部无疾患受试者纳入标准：（1）年龄：18-65周岁：（2）近三个月无明显颈部不适症状；（3）颈椎X光平片明确无“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”；（4）由门诊医师确定无明显颈部病变。研究三：神经根型颈椎病患者纳入标准：（1）诊断标准：纳入的患者应符合中国康复医学会于2010年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》中神经根型颈椎病的诊断标准，并由两位主任医师明确诊断为神经根型颈椎病；（2）年龄：18～65岁；（3）患者病史资料有颈痛伴上肢放射性疼痛、单侧或双侧上肢麻木、皮肤感觉减退或敏感等神经根型颈椎病典型表现；（4）患者平片、CT等影像学诊断资料明确有“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”等描述。颈部无疾患受试者纳入标准：（1）年龄：18-65周岁：（2）近三个月无明显颈部不适症状；（3）颈椎X光平片明确无“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”；（4）由门诊医师确定无明显颈部病变。；

排除标准

研究一：神经根型颈椎病患者排除标准：（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；（4）混合型颈椎病患者；（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；（7）上肢肌力≤3级的患者；（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。颈部无疾患受试者排除标准：（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。研究二：神经根型颈椎病患者排除标准：（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；（4）混合型颈椎病患者；（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；（7）上肢肌力≤3级的患者；（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。颈部无疾患受试者排除标准：（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。研究三：神经根型颈椎病患者：（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；（4）混合型颈椎病患者；（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；（7）上肢肌力≤3级的患者；（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。（11）如患者既往有幽闭恐惧症、体内有金属置入物或者金属异物的患者都不能入组。颈部无异常疾患受试者：明显颈部不适症状；（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径/椎体矢状径＜0.75）；（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。（7）如患者既往有幽闭恐惧症、体内有金属置入物或者金属异物的患者都不能入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院学术发展处

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