【ChiCTR2400091199】布比卡因脂质体用于胸大肌肋间肌平面阻滞对正中开胸手术应激反应及镇痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于胸大肌肋间肌平面阻滞对正中开胸手术应激反应及镇痛的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体用于胸大肌肋间肌平面阻滞对正中开胸手术应激反应及镇痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索使用布比卡因脂质体行胸大肌肋间肌平面阻滞对正中开胸手术应激反应以及镇痛效果的影响，进行新型布比卡因脂质体术后镇痛策略与当前多模式镇痛策略优劣性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员甲按照随机数表法为研究对象分配干预措施

盲法

双盲，对受试者、数据收集者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。 2) 拟择期行瓣膜置换（二尖瓣或主动脉瓣置换）的患者，手术者为同一组医生 3) 男女不限，年龄20-70岁 4) 男性体重≥50㎏，女性体重≥45㎏，BMI19.0～26.0kg/m^2 5) ASA分级Ⅲ-Ⅳ级 6) 心功能Ⅱ级或Ⅲ级，术前左室射血分数（LVEF）＞40%；

排除标准

1) 患者拒绝参与本研究 2) 既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或局麻药过敏史 3) 胸壁区域有破损或感染 4) 凝血功能异常，患者术前APTT＞33.8S或PT＞12.1S（33.8、12.1分别为我院检验科按照当前正常对照值25.2、10.9设置的参考区间，若正常对照值发生改变，则参考区间也随之发生相应改变） 5) 并发冠心病，需要主动脉内球囊反搏支持或发生充血性心力衰竭 6) 肝肾功能衰竭 7) 滥用药物史、慢性疼痛病史、精神疾病史 8) 紧急手术或二次手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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