【ChiCTR2500106887】生活方式干预2型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病高风险人群

试验通俗题目

生活方式干预2型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究

试验专业题目

生活方式干预2型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究为单中心随机对照实验，通过构建运动干预方案并考察8 周运动干预前、被试代谢指标、运动指标、相关生活质量的变化，通过预实验建立2型糖尿病高风险人群的评价体系并优化干预方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每个亚层内独立实施区组随机化，通过计算机生成随机序列（使用REDCap系统），将受试者均衡分配至四组干预方案（常规宣教组、运动干预组、膳食干预组、联合干预组）。随机分配过程实施严格隐藏机制：研究人员通过加密系统提交入组信息后即时获取组别分配结果，物理密封信封作为应急备份，确保分配序列不可预知。

盲法

对结局评价人员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

国家重点研发计划"癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究"，国家卫生健康委科教司专项资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

入选标准

患者需同时满足以下第1、2条及3-12条其中1条入选标准： 1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并严格遵守研究方案要求； 2.年龄>=18-70岁之间成年人； 3.有糖尿病前期史；但目前OGTT示血糖正常； 4.超重（BMI>=24）或肥胖（BMI>=28）和（或）腹型肥胖（男性腰围>=90 cm，女性腰围>=85 cm）； 5.静坐生活方式（注：静坐生活方式定义：通常1d内,调查对象安静地坐位工作、学习、阅读、看电视`、用电脑、休息等静态行为（不包括睡觉时间）累计时间>6小时）； 6.一级亲属中有2型糖尿病患者； 7.高血压（收压>=140 mmHg）和（或）舒张压>= 90 mmHg或正在接受降压治疗； 8.血脂异常［高密度脂蛋白胆固醇<=0.91 mmol/L 和（或）总胆固醇>=2.22 mmol/L］或正在接受调脂治疗； 9.冠状动脉粥样硬化性心血管疾病患者； 10.有一过性类固醇性糖尿病病史者； 11.多囊卵巢综合征患者或伴有与胰岛素抵抗相关的临床状态； 12.中国糖尿病风险评分总分>=25分。；

排除标准

1.已经确诊为1型或2型糖尿病的患者； 2.心血管疾病、肾功能不全、肝功能不全、癌症、或者其他影响研究干预的严重疾病； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.正在使用可能影响血糖水平的药物及可能增加食欲的药物（口服避孕药、乙酰水杨酸、类固醇、蛋白酶抑制剂、包括抗精神病药物，如氯丙嗪、奋那嗪、氯氮平、依哌啶酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮等，或研究期间有服用相关药物的计划）； 5.影响能量、葡萄糖代谢或需要特定和强化饮食管理的各类疾病（肿瘤、艾滋病毒、肾上腺相关疾病、胰岛素瘤、慢性肾病、肢端肥大症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能不平衡性减退症、肝硬化、炎症性肠病、心肌病、心律失常、慢性阻塞性肺病）； 6.有严重精神或心理疾病；包括经药物治疗情绪稳定未停药患者及曾有严重精神或心理疾病史停药未满3个月； 7.过敏反应或有特定饮食需求者（如素食、纯素食、生酮饮食、特殊信仰则需要奉行斋月等）或正在接受营养师咨询； 8.夜班工人、轮班工人、失眠≥4晚/每周； 9.吸烟，酗酒，或滥用药物者； 10.在过去6个月中有经历过心脏病发作（心肌梗塞）或中风； 11.有显著的依从性差记录或无法保证遵守研究方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东体育学院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看