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首页 临床进展 单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

【ChiCTR2200061602】单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061602

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性胸腰椎骨折

试验通俗题目

单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

试验专业题目

单侧PKP经折线穿刺治疗上腰椎椎弓根狭窄性骨质疏松椎体骨折

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临床试验信息
试验目的

评价经椎弓根外入路PKP治疗上腰椎椎弓根狭窄OVCF的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻性随机纳入接受PKP手术的骨质疏松性上腰椎骨折并伴有伤椎椎弓根狭窄患者。所有患者签署知情同意书，使用电脑随机分配系统将入选患者分为A组、B组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（81830077）；国家自然科学基金面上项目（81772357）

试验范围

/

目标入组人数

68;67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.骨折部位位于上腰椎（L1-L3）； 2.X线示伤椎椎弓根宽度≤5mm； 3.年龄≥60 岁； 4.无脊髓压迫症状、神经功能损伤表现； 5.无明显腰椎间盘突出或腰椎管狭窄； 6.骨密度检测T值≤-2.5SD； 7.病程在6周内，有明确外伤史； 8.MRI提示椎体压缩骨折并伴有水肿，椎体压缩程度<50%； 9.骨质疏松性胸腰椎压缩骨折评分（OTLICS）评分≥5分； 10.随访时间≥6个月，临床资料及影像学资料完整。；

排除标准

1.骨折椎体数量≥2个； 2.Cobb 角＞40°的严重压缩性骨折； 3.椎弓根骨折等导致无法准确测量； 4.病理性骨折、爆裂骨折及陈旧性椎体骨折； 5.有丙烯酸类、双膦酸类药物过敏史； 6.严重心、肝、肾或肺疾病无法耐受PKP； 7.全身或穿刺部位有感染者； 8.凝血功能障碍者； 9.认知、躯体功能障碍者。；

研究者信息
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试验机构

西安交通大学附属红会医院

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