近期，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”）QP-6211项目I期临床研究成果，以“Safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of a sustained-release formulation of ropivacaine (QP-6211) in healthy Chinese participants: a dose-escalation phase I clinical trial”为题，正式发表于麻醉学国际顶级学术期刊 《British Journal of Anaesthesia》(简称BJA，JCR分区Q1，Top1%)。
本研究由云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）贺建昌主任牵头，联合南京医科大学公共卫生学院流行病学与生物统计学系等机构共同完成。该研究通过一项随机双盲、剂量递增I期临床试验评估了QP-6211在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和镇痛效果，证明其具有显著的缓释特征和良好的安全性，填补了罗哌卡因长效制剂的临床空白，为术后长效镇痛提供了全新解决方案，并具有重要的临床转化价值。
关于QP-6211
QP-6211由清普生物基于自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，可通过局部浸润或神经阻滞注射给药，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛（如癌痛），是全球首款提交新药上市申请（NDA）的长效罗哌卡因，并于2025年12月30日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
罗哌卡因属于酰胺类局麻药，因其优异的心脏/CNS安全性和痛觉神经选择性，临床接受度普遍高于布比卡因（普通罗哌卡因注射液的国内销量超过普通布比卡因注射液的3倍）。由于局麻药难以在患者离开手术室后再次给药，临床亟需长效罗哌卡因用于术后镇痛。
QP-6211是全球首款获得两项Ⅲ期临床试验阳性结果的长效罗哌卡因，确证了至少3天长效，可充分满足术后关键72h的镇痛需求，大幅降低患者疼痛评分和阿片类镇痛药使用，相比阳性药和安慰剂均达到统计学优效，有望填补全球长效罗哌卡因的临床空白。
两项Ⅲ期临床试验结果已全球发布，部分媒体链接如下：
PR Newswire : https://www.prnewswire.com/news-releases/nanjing-delova-announces-statistically-significant-and-clinically-meaningful-results-from-two-phase-3-trials-of-qp-6211-for-the-treatment-of-postoperative-pain-302649454.html?tc=eml_cleartime
BioSpace : https://www.biospace.com/press-releases/nanjing-delova-announces-statistically-significant-and-clinically-meaningful-results-from-two-phase-3-trials-of-qp-6211-for-the-treatment-of-postoperative-pain
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2026-06-05
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