清普生物QP-6211项目第二项Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组

2025年10月22日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211已完成第二项Ⅲ期临床试验单侧拇外翻矫形手术全部受试者入组。

本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，主要研究者（PI）为首都医科大学附属北京积水潭医院蒋协远教授和孙宁教授，由全国28家临床试验中心共同参与，较预期提前完成了共计188例受试者的入组。

截至目前，清普生物已提前完成QP-6211两项III期临床试验全部受试者（累计500例）入组，并将加速QP-6211国内新药上市申请（NDA）进程，期待尽快为临床医生提供新一代长效、强效、安全的镇痛更优选择，也为国内超9000万手术患者带去镇痛福祉。

QP-6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。其相比全球已上市同靶点长效药物具有：更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和CNS毒性更低）、更强的痛觉神经选择性。

QP-6211已顺利完成1项Ⅰ期、2项Ⅱ期临床试验，正在进行2项III期临床研究，即将进入NDA阶段，未来有望成为全球首款同分子3-7天长效制剂。

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家专注于非成瘾性镇痛新药的生物科技企业。公司以全球未满足的临床镇痛需求为导向，依托多个自主知识产权的长效药物递送技术平台（可实现体内数天-数周-数月缓释）和小分子药物筛选技术，致力于开发具有临床优势的非阿片类长效强效镇痛产品。

清普生物已构建覆盖全球主要市场的专利保护体系，并具备在中美两地开展新药研发与注册申报的能力。公司拥有新药研发和商业化的全流程团队，全职员工超80人，拥有丰富的立项、小分子药物设计筛选、创新制剂研究、非临床和临床研究、注册申报、BD合作和商业化经验。公司首款产品普坦宁®已在中国和美国成功获批上市，为国内首款获得FDA上市许可的镇痛新药。

未来，清普生物将继续加速推进多条创新管线的临床研究与全球化布局，致力于为疼痛管理领域提供强效非成瘾性新药，成长为具有全球影响力的镇痛新药领导者。