清普生物宣布QP-6211Ⅲ期临床研究达到主要终点

2025年12月3日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211在痔切除手术和单侧拇外翻矫形手术的临床Ⅲ期研究中取得阳性结果，公司计划近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。

临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予QP-6211可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达72小时，且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，总体安全性良好、可控，适用于成人术后镇痛。

QP-6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。其相比全球已上市同靶点长效药物具有：更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和CNS毒性更低）、更强的痛觉神经选择性。

QP-6211已顺利完成1项Ⅰ期、3项Ⅱ期和2项III期临床研究，即将进入NDA阶段，未来有望成为全球首款同分子3-7天长效制剂。

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家专注于非成瘾性镇痛新药的生物科技企业。公司以全球未满足的临床镇痛需求为导向，依托多个自主知识产权的长效药物递送技术平台（可实现体内数天-数周-数月缓释）和小分子药物筛选技术，致力于开发具有临床优势的非阿片类长效强效镇痛产品。

清普生物已构建覆盖全球主要市场的专利保护体系，并具备在中美两地开展新药研发与注册申报的能力。公司拥有新药研发和商业化的全流程团队，全职员工超80人，拥有丰富的立项、小分子药物设计筛选、创新制剂研究、非临床和临床研究、注册申报、BD合作和商业化经验。公司首款产品普坦宁^®已在中国和美国成功获批上市，为国内首款获得FDA上市许可的镇痛新药。

未来，清普生物将继续加速推进多条创新管线的临床研究与全球化布局，致力于为疼痛管理领域提供强效非成瘾性新药，成长为具有全球影响力的镇痛新药领导者。

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