【ChiCTR2400079717】终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究
登记号
ChiCTR2400079717
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究
试验专业题目
终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
终末期肾脏病
申办单位
西安医学院第一附属医院
申办者联系人
张令歌
联系人邮箱
zhanglgge@163.com
联系人通讯地址
陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号
联系人邮编
研究负责人姓名
李露
研究负责人电话
+86 153 9940 8990
研究负责人邮箱
liluwenqi@163.com
研究负责人通讯地址
陕西省西安市莲湖区丰镐西路48号
研究负责人邮编
试验机构
西安医学院第一附属医院
试验项目经费来源
西安市科技局项目22YXYJ10147
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
病例对照研究
随机化
不涉及随机序列
盲法
试验范围
试验目的
描述维持性血液透析合并心力衰竭患者的口腔微生物组特征
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2022-11-01
试验终止时间
2025-11-30
入选标准
维持性血液透析组纳入标准：
1. 年龄18岁以上；
2. 接受1年及以上的血液透析治疗（每周3次，每次＞4小时）；
3. 签署知情同意书。
维持性血液透析合并心力衰竭组纳入标准：
1. 年龄18岁以上；
2. 接受1年及以上的血液透析治疗（每周3次，每次＞4小时）；
3. 心力衰竭诊断符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数降低的心力衰竭（heart failure with preserved ejection, HFpEF）：
1) 具有心力衰竭的症状和/或体征；
2) 左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）＜40%。
4. 签署知情同意书。
对照组纳入标准：
1. 未患有明显疾病；
2. 年龄、性别与病例组匹配；
3. 签署知情同意书。
排除标准
维持性血液透析组排除标准：
1. 肾移植患者；
2. 怀孕患者；
3. 过去3个月内接受抗生素治疗；
4. 过去3个月内感染性疾病史；
5. 过去1年内接受过牙周治疗；
6. 无法取得知情同意者。
维持性血液透析合并心力衰竭组排除标准：
1. 肾移植患者；
2. 怀孕患者；
3. 过去3个月内接受抗生素治疗；
4. 过去3个月内感染性疾病史；
5. 过去1年内接受过牙周治疗；
6. 无法取得知情同意者；
7. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数保留的心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF）：
1) 具有心力衰竭的症状和/或体征；
2) LVEF≥50%；
3) 利钠肽升高，并符合以下至少1条：①左心室肥厚和/或左心房扩大，②心室舒张功能异常。
8. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数中间值的心力衰竭(heart failure with mid-range ejection fraction, HFmrEF)：
1) 具有心力衰竭的症状和/或体征；
2) LVEF 40%～49%；
3) 利钠肽升高，并符合以下至少1条：①左心室肥厚和/或左心房扩大，②心室舒张功能异常。
对照组排除标准：
1. 妊娠及哺乳期妇女；
2. 显著影响菌群的生活方式，如近一个月服用过药物，包括抗生素、二甲双胍、他汀类药物、益生菌、益生元类药品；近一个月每周食用酸奶超过 3 次；近一周内大量饮酒（一次饮白酒 4两以上，啤酒 1000ml 以上），或过去三个月每周均有饮酒。
是否属于一致性评价
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