【ChiCTR2400079717】终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079717

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

试验专业题目

终末期肾病透析患者与口腔菌群的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

描述维持性血液透析合并心力衰竭患者的口腔微生物组特征

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不涉及随机序列

盲法

试验项目经费来源

西安市科技局项目22YXYJ10147

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

维持性血液透析组纳入标准： 1. 年龄18岁以上； 2. 接受1年及以上的血液透析治疗（每周3次，每次＞4小时）； 3. 签署知情同意书。维持性血液透析合并心力衰竭组纳入标准： 1. 年龄18岁以上； 2. 接受1年及以上的血液透析治疗（每周3次，每次＞4小时）； 3. 心力衰竭诊断符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数降低的心力衰竭（heart failure with preserved ejection, HFpEF）： 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征； 2) 左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）＜40%。 4. 签署知情同意书。对照组纳入标准： 1. 未患有明显疾病； 2. 年龄、性别与病例组匹配； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

维持性血液透析组排除标准： 1. 肾移植患者； 2. 怀孕患者； 3. 过去3个月内接受抗生素治疗； 4. 过去3个月内感染性疾病史； 5. 过去1年内接受过牙周治疗； 6. 无法取得知情同意者。维持性血液透析合并心力衰竭组排除标准： 1. 肾移植患者； 2. 怀孕患者； 3. 过去3个月内接受抗生素治疗； 4. 过去3个月内感染性疾病史； 5. 过去1年内接受过牙周治疗； 6. 无法取得知情同意者； 7. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数保留的心力衰竭（heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF）： 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征； 2) LVEF≥50%； 3) 利钠肽升高，并符合以下至少1条：①左心室肥厚和/或左心房扩大，②心室舒张功能异常。 8. 《中国心力衰竭诊断和治疗指南（2018）》中射血分数中间值的心力衰竭(heart failure with mid-range ejection fraction, HFmrEF)： 1) 具有心力衰竭的症状和/或体征； 2) LVEF 40%～49%； 3) 利钠肽升高，并符合以下至少1条：①左心室肥厚和/或左心房扩大，②心室舒张功能异常。对照组排除标准： 1. 妊娠及哺乳期妇女； 2. 显著影响菌群的生活方式，如近一个月服用过药物，包括抗生素、二甲双胍、他汀类药物、益生菌、益生元类药品；近一个月每周食用酸奶超过 3 次；近一周内大量饮酒（一次饮白酒 4两以上，啤酒 1000ml 以上），或过去三个月每周均有饮酒。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安医学院第一附属医院

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