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【ChiCTR2600118128】S-氯胺酮用于预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产术后持续性疼痛的效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600118128

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

持续性术后疼痛

试验通俗题目

S-氯胺酮用于预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产术后持续性疼痛的效果研究

试验专业题目

S-氯胺酮用于预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产术后持续性疼痛的效果研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟在合并产前焦虑的疤痕子宫产妇,行剖宫产术胎儿娩出后静脉给予S-氯胺酮,通过随访产妇术后3个月术后持续性疼痛(Persistent Post Surgical Pain, PPSP)发生情况,并记录产妇术后24h疼痛NRS评分、静脉药物消耗及相关副作用,术后72h疼痛NRS评分、术后恢复质量,术后7天、42天、2个月及3个月的疼痛NRS评分;及产后42天产妇产后抑郁、术后恢复质量及母婴连接质量;根据疼痛评分识别构建两组产妇术后疼痛轨迹模型。评价S-氯胺酮在预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产PPSP中的效果及其对围产期母婴结局的远期影响,探索不同疼痛轨迹与PPSP的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员及试验设计者参加分组;采用IBM SPSS 26.0的随机数字生成器软件包将148个随机号被等分为两组。

盲法

试验组药物和对照组药物干预由固定的麻醉医生进行,随访观察人员和患者不知晓分组。受试对象姓名和序列号均由进行干预的临床麻醉医师记录并保管;数据收集人员负责相关指标记录及电话随访,直到试验完成后揭盲后才能揭晓分组情况。

试验项目经费来源

医院自有经费

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2026-12-17

是否属于一致性

/

入选标准

(1)术前焦虑(GAD-7评分≥7) ; (2) 年龄20-45岁; (3) 疤痕子宫产妇; (4) 体重指数≤40 kg/m2; (5) 接受再次剖宫产。;

排除标准

(1) 一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物者; (2) 对本品活性成分或所有辅料过敏的患者; (3) 有血压或颅内压升高严重风险的患者; (4) 先兆子痫或子痫前期产妇; (5) 有严重心、肺、肝、肾功能障碍者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

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研究负责人邮编

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