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【ChiCTR2600125571】右美托咪定鼻喷雾改善妊娠丢失患者术后焦虑抑郁的临床及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125571

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠丢失患者围术期焦虑抑郁

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾改善妊娠丢失患者术后焦虑抑郁的临床及机制研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾改善妊娠丢失患者术后焦虑抑郁的临床及机制研究

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21004

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临床试验信息
试验目的

明确右美托咪定鼻喷雾对术后短期及长期（术后第7天、第42天及半年/一年）的焦虑抑郁的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法：采用随机区组设计，由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用 SAS 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例产生随机数字； 随机结果密封于顺序编号的信封，保存于研究协调员处；

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心慢病管理

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-50岁；2.ASA分级 I或II级；3.拟行清宫术的妊娠丢失女性患者（包括稽留流产、自然流产或空囊妊娠）；4.广泛性焦虑障碍量表（Generalized Anxiety Disorder-7，GAD-7）评分≥5分（轻度及以上焦虑）；5.签署知情同意书 1.年龄18-50岁；2.ASA分级 I或II级；3.拟行清宫术的妊娠丢失女性患者（包括稽留流产、自然流产或空囊妊娠）；4.广泛性焦虑障碍量表（Generalized Anxiety Disorder-7，GAD-7）评分≥5分（轻度及以上焦虑）；5.签署知情同意书；

排除标准

1.体重<40 kg或BMI>30 kg/m^2；2.哺乳期患者；3.曾有睡眠呼吸暂停病史者；4.目前采用阿片类或非阿片类镇痛药控制疼痛者；5.目前服用其他可影响镇静镇痛反应的药物，如中枢α肾上腺素能药物（可乐定或右美托咪定等）、抗癫痫药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病类药物等；6.3月内使用皮质类固醇者；7.术前心电图异常（QTc延长、频发室早等）及肝肾功能损伤者；8.其他术后排除标准包括：术中出现过敏、支气管痉挛、血流动力学不稳定等麻醉不良事件以及子宫穿孔、肠道损伤等手术相关不良事件等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

21004

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