【ChiCTR2300076535】TPEI模式下的感觉餐单疗法对低龄孤独症谱系障碍儿童感觉调节异常的干预疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076535

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

TPEI模式下的感觉餐单疗法对低龄孤独症谱系障碍儿童感觉调节异常的干预疗效研究

试验专业题目

TPEI模式下的感觉餐单疗法对低龄孤独症谱系障碍儿童感觉调节异常的干预疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察在原有感觉统合治疗的基础上，增加感觉餐单疗法，是否会对低龄孤独症谱系障碍儿童的感觉调节异常有更好的疗效； 2. 形成一套有循证依据的、规范的、实用性强的 ASD 患儿感觉调节异常早期干预方案，为更好地开展患儿早期发展工作提供保障，从而获得更为深远的社会和经济效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究负责人采用SPSS26.0软件生成1-60的随机数字表，每个随机号设置一个盲底信封，内含该编号对应的入组信息，对纳入的患儿依据就诊先后顺序进行编号，将患儿随机分为实验组和对照组，每组30例。

盲法

确保评估人员与训练人员非同一人，以避免评估人员在评估干预疗效时有主观倾向而发生偏倚。

试验项目经费来源

南京医科大学科技发展基金-一般项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.ASD 诊断标准参照 DSM-5：（1）在多种场所下，社交交流和社交互动方面存在持续性缺陷；（2）受限的、重复的行为模式、兴趣或活动；（3）症状必须存在于发育早期；（4）这些症状导致社交、职业或目前其他重要功能有临床意义的损害；（5）这些症状不能用智力（发育）障碍或全面发育迟缓来更好地解释。 2.父母健在、无家族精神病史； 3.患儿能接受至少 3 个月的核心训练（社交沟通训练），＞3 次/周； 4.照护者主诉具有积极学习技术并应用于家庭干预的迫切期望； 5.照护者同意参加此试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

合并脑瘫、视觉障碍、听力障碍、癫痫史、遗传及代谢病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编