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首页 临床进展 耳部反射疗法预防分娩镇痛期间产间发热的有效性：一项单中心、双盲、随机对照临床研究

【ChiCTR2600121744】耳部反射疗法预防分娩镇痛期间产间发热的有效性：一项单中心、双盲、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121744

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产间发热

试验通俗题目

耳部反射疗法预防分娩镇痛期间产间发热的有效性：一项单中心、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

耳部反射疗法对分娩镇痛期间产间发热的临床研究

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210004

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临床试验信息
试验目的

探讨预防性使用耳部反射疗法对分娩镇痛期间产间发热的干预效果和作用机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员及研究设计者参加分组；采用27版Spss进行随机区段分组，样本量528。研究设计者根据每个区组内随机号对应的组，分为安慰对照组和耳部反射疗法试验组，528个随机号被等分为两组，每组264例

盲法

本实验采用双盲设计 对数据收集者和结局评估者：全程收集数据者和结局评估者对分组并不知情，进行干预操作的麻醉护理人员虽然知道分组，但并不参与到数据的收集过程及后续工作。 对受试者（产妇）：产妇因在在相同的耳穴反射区敷贴同样外观数量的胶布而不知晓分组。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2026-01-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA分级I-II级； 2.年龄18-40岁； 3.体重指数＜30 kg/m^2； 4.孕周≥37周； 5.单胎头位初产妇； 6.要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤3cm； 7.入产房时体温正常（≤37.2℃），一周内无发烧史； 8.无硬膜外麻醉禁忌症； 9.无妊娠期高血压疾病； 10.分娩镇痛前胎心监护无异常（胎心范围120-160 bpm）。；

排除标准

1.头盆不称，骨盆产道畸形者； 2.要求实施分娩镇痛时宫口＞3 cm； 3.椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）； 4.一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物； 5.使用硫酸镁者； 6.有药物滥用史者； 7.有严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 8.近两周有感染或使用抗生素者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210004

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