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【ChiCTR2500112453】基于血管外肺水指数与心室时间积分的预警模型构建：子痫前期全麻剖宫产术后肺水肿风险预测

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112453

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子痫前期

试验通俗题目

基于血管外肺水指数与心室时间积分的预警模型构建：子痫前期全麻剖宫产术后肺水肿风险预测

试验专业题目

基于血管外肺水指数与心室时间积分的预警模型构建：子痫前期全麻剖宫产术后肺水肿风险预测

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过整合血管外肺水指数（EVLWI）、心室时间积分（VTI）及血清脑钠肽（BNP）等多参数，构建并验证一种预警模型，用于预测子痫前期患者全麻剖宫产术后肺水肿的风险，其中，血清B型脑钠肽（BNP）作为一种由心室肌细胞分泌的神经激素，是临床评估心功能负荷的常规指标。尽管BNP检测通常不作为子痫前期患者的常规评估项目，但本研究中，为了更精确地预测子痫前期患者全麻剖宫产术后肺水肿的风险，将其纳入预警模型构建的参数之中。BNP检测仅用于模型构建，样本采集遵循临床常规路径，即如果受试者在临床诊疗过程中已经计划进行BNP检测，则直接获取其结果；如果未计划检测，则根据临床团队对病情的评估决定是否补充检测，研究本身并不强制增加受试者的额外检查或经济负担。最终提高预测准确性，为临床干预提供科学依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2026-11-03

是否属于一致性

/

入选标准

1、纳入标准： (1) ASA评分为III级，年龄18 - 45岁的子痫前期患者 (2) 计划接受全麻剖宫产术；

排除标准

2、排除标准： (1) 心肺、肝肾功能不全产妇 (2) 有严重感染、脱水、电解质紊乱和休克产妇 (3) 对羟乙基淀粉HES（130/0.4）、乳酸钠林格注射液或超声耦合剂过敏史产妇 (4) 应用影响心功能的药物，如β受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、洋地黄类药物等 (5) 严重脑损伤、意识模糊、呼吸抑制者 (6) 入组前3个月以内曾参加过其他临床试验的产妇及正在参加其他临床试验的产妇 (7) 根据试验负责医师判断，实施试验可能会使受试者危险性增加、或可能无法获得足够试验数据的产妇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属妇产医院（ 南京市妇幼保健院）

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