【ChiCTR2600121343】富马酸泰吉立定静脉镇痛缓解妇科手术术后疼痛的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科手术术后疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉立定静脉镇痛缓解妇科手术术后疼痛的有效性和安全性研究

试验专业题目

富马酸泰吉立定静脉镇痛缓解妇科手术术后疼痛的有效性和安全性研究

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210000

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临床试验信息

试验目的

1、妇科手术术毕给予泰吉立定静脉镇痛，可否剂量相关的改善术后48小时疼痛评分；减少术后48小时阿片类镇痛药的消耗，评估其有效性； 2、妇科手术术毕给予泰吉立定静脉镇痛，与吗啡静脉镇痛相比，可否减少患者术后48小时呼吸抑制、恶心呕吐、肠道功能障碍等阿片类相关副作用发生率，评估其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法对受试者进行分组。使用统计软件（如 SPSS 26.0 或 R 4.0.2）生成随机数字序列，设定区组长度为 4，将受试者按 1:1:1:1 的比例随机分配至 A 组、B 组、C 组和 D 组，每组计划纳入 30 例。随机序列由不参与本研究方案实施及结果评价的研究助理独立生成并保存。

盲法

只有掌握随机分组方式即镇痛泵配置者了解受试者分组方式，受试者和其他研究者均不知道分组方式。

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金——2024年镇痛创新行动临床科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

我们的纳入人群为年龄18-65岁、ASA分级 I或II级、拟行妇科择期手术患者，包括腹腔镜手术及开腹手术、拟采取全身麻醉；

排除标准

①体重<40kg或BMI>35kg/m2；②孕期或哺乳期患者；③合并心肺、肝、肾严重合并症；④目前采用阿片类或非阿片类镇痛药控制疼痛者；⑤目前服用其他可影响疼痛反应的药物，如中枢a肾上腺素能药物（可乐定/右美托咪定）、抗癫痫药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病类药物等；⑥有药物成瘾史及酗酒史；⑦3月内使用皮质类固醇者；⑧术后无法完成访视的或无法配合完成访视的；⑨术中更换手术方式；⑩有插管困难史，预计有困难的气道。其他术后排除标准包括：术中出现过敏、支气管痉挛等麻醉不良事件以及血管、神经意外损伤、器官损伤、皮下气肿、术后感染等手术相关不良事件等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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