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【ChiCTR1900021494】放疗后复发喉咽癌患者分别采用挽救性手术治疗和IMRT脉冲式低剂量率放射治疗对比疗效分析的II期多中心对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021494

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放疗后复发喉咽癌

试验通俗题目

放疗后复发喉咽癌患者分别采用挽救性手术治疗和IMRT脉冲式低剂量率放射治疗对比疗效分析的II期多中心对照研究

试验专业题目

放疗后复发喉咽癌患者分别采用挽救性手术治疗和IMRT脉冲式低剂量率放射治疗对比疗效分析的II期多中心对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较分别采用挽救性手术治疗和IMRT脉冲式低剂量率放疗治疗放疗后复发喉咽癌患者的临床疗效及生活质量。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

Open

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄18-75岁，性别不限； 2. 患者体力状况按ECOG（WHO）标准评分为0-2分； 3. 意识清楚，能配合治疗； 4. 为经病理证实的复发喉咽癌患者； 5. 无远处转移； 6. 有手术指征； 7. 有放疗指征； 8. 可获取既往的手术及放射治疗信息，包括手术方式、手术范围；靶区总剂量、分割方式、剂量分布，正常组织受照射剂量和等剂量曲线等； 9. 有可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）； 10. 育龄期妇女必须处于非妊娠状态（妊娠试验阴性，绝经期女性停经12个月则认为无生育能力），育龄期男女在本研究期间及研究结束后3个月之内需采取有效避孕措施避孕； 11. 绝对中性粒细胞计数（ANC）＞1.0*10^9／L； 12. 血小板（PLT）≥75*10^9 /L； 13. 受试者必须签署书面知情同意书，愿意参加并完成本研究及随访。；

排除标准

1. 进入本研究之前3月内针对病灶进行过放疗的患者； 2. 既往有毛细血管扩张性共济失调病史或其他放射超敏反应史； 3. 患硬皮病或活动性结缔组织病； 4. 严重的、不可控的感染性疾病； 5. 伴有严重精神疾病或心理障碍、中枢神经系统紊乱、心脑血管并发症、癫痫等疾病，可能会限制其对知情同意书的理解、执行和治疗依从性； 6. 研究者认为会增加放射相关毒性风险的任何其它身体状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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