【ChiCTR2500106363】维迪西妥单抗联合信迪利单抗及SOX方案用于HER2表达的大体积BorrmannIII型、BorrmannIV型及Bulky淋巴结的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的有效性和安全性临床研究-----多中心、开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合信迪利单抗及SOX方案用于HER2表达的大体积BorrmannIII型、BorrmannIV型及Bulky淋巴结的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的有效性和安全性临床研究-----多中心、开放、单臂探索性研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价接受维迪西妥单抗联合信迪利单抗及SOX方案对于HER2表达的大体积BorrmannIII型、BorrmannIV型及Bulky淋巴结的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型受试者入组； 3.治疗前采用胃镜、CT 、MRI或PET-CT明确为大体积BorrmannIII型、BorrmannIV型及Bulky淋巴结的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌； 4.治疗前病理IHC结果提示HER2表达（IHC 1+、2+、3+）；同时腹腔镜探查明确无腹腔种植转移（CY1/P1）； 5.未接受过前期治疗（放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等）； 6.ECOG PS：0-1分； 7.既往使用过抗肿瘤的中药、中成药、免疫调节剂（如胸腺肽、香菇多糖、白介素-12 等）结束距开始研究用药必须 ≥ 2 周； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准（在入组前 14 天内未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：； 9.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 10.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 11.女性患者必须满足：绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求： 1）入组前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 2）同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 120 天，化疗药物末次给药后至少 6 个月（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。） 3）不得哺乳。男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在化疗治疗期间和化疗药物末次给药后至少 6 个月内，在试验药物末次给药后至少 120 天保持禁欲或正确使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前4周曾接受输血治疗； 3.无法口服药物； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.既往接受过下列疗法：抗HER2、抗PD-1、抗PD-L1药物、抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 10.已知对本研究中使用药物过敏者； 11.周围神经病变≥2 级； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 13.活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA 滴度高于正常值上限； HCVAb 阳性同时检测到HCV RNA滴度高于正常值上限）； 14.首次给药之前（第1周期，第1天）30 天内接种过活疫苗； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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