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【ChiCTR2600117273】环泊酚用于成人体外循环辅助下瓣膜置换术患者全麻价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

环泊酚用于成人体外循环辅助下瓣膜置换术患者全麻价值研究

试验专业题目

环泊酚用于成人体外循环辅助下瓣膜置换术患者全麻价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对比环泊酚与丙泊酚用于成人体外循环辅助下瓣膜置换术患者麻醉实现以下研究目的： 1.进行麻醉诱导期血流动力学稳定性评估：通过麻醉诱导后15分钟内低血压发生率，探究环泊酚在麻醉诱导期的血流动力学稳定性。 2.探究对心肌功能的影响：评估环泊酚对肌钙蛋白（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myoglobin）、B型利钠肽(BNP)等心肌酶学指标的影响； 3.术后恢复质量评价术后机械通气时间、ICU 住院时间、术后住院时间、主要并发症（低心排综合征LCOS、术后谵妄）。 4.临床转化目标为心脏手术麻醉提供循证医学证据：明确环泊酚在此类高危人群的适用性及风险获益比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

对患者、结局评估者与数据分析师设盲。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会医学与健康事业研究发展基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.择期行体外循环下心脏瓣膜手术； 3.ASA 评分为Ⅱ级或以上并且 NYHA Ⅱ- IV 级； 4.18 kg /m^2< BMI <30kg/m^2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由有民事行为能力的患者本人签署知情同意书。；

排除标准

(1)低血容量、休克、术前泵注血管活性药物或者昏迷状态； (2)计划行全身麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如硬膜外蛛网膜下腔麻醉等； (3)急性心力衰竭、不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死； (4)感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； (5)严重心律失常的患者：包括但不限于静息心电图心率≤50次／分；三度房室传导阻滞； QTc ：男性≥450 ms ，女性≥470 ms； (6)经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg ，和／或筛选期舒张压≥100 mmHg )； (7)筛选期坐位收缩压≤90 mmHg ； (8)凝血功能异常（ PT 或 INR ≥1.5xULN、 APTT ≥1.5xULN)； (9)贫血或者血小板减少（ Hb ≤90g/ L , PLT ≤80x10^9/L）； (10)肝功能异常（AST 和／或 ALT ≥2.5xULN, TBIL ≥1.5xULN）； (11)肾功能异常（尿素氮≥1.5xULN，血肌酐≥1.0xULN）； (12)血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖≥11.1mmol/ L )； (13)筛选前2年内有吸毒史和／或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位＝360ml啤酒或45ml酒精量为40％的白酒或150mL葡萄酒）； (14)患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； (15)妊娠或哺乳期的女性； (16)对苯二氮草类药物、阿片类药物、环泊酚、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； (17)被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为 IV 级）； (18)近3个月内作为受试者参加过药物临床试验； (19)研究者认为不宜参加此试验的其他情况； (20)重症肌无力患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

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研究负责人邮编

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