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【ChiCTR-TRC-08000146】抗原致敏的人树突状细胞（APDC）Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000146

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性大肠癌

试验通俗题目

抗原致敏的人树突状细胞（APDC）Ⅱ期临床研究

试验专业题目

抗原的人树突状细胞（APDC）联合化疗治疗转移性大肠癌Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200433

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临床试验信息
试验目的

验证APDC联合化疗治疗转移性大肠癌的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

第二军医大学；上海海欣生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2005-01-10

试验终止时间

2008-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理组织学（或细胞学诊断）证实的大肠腺癌； 2.有可测量的肿瘤病灶，体检测量病变直径、螺旋CT或MRI可测病变直径≥1.0cm；普通CT或X光胸片可测病变直径≥2.0cm； 3.年龄范围在18～75岁，男女不限； 4.KPS≥70分，预期生存时间大于3个月； 5.既往未接受过含草酸铂方案的治疗； 6.肝、肾、骨髓功能基本正常：WBC≥3.5×109/L，Hb≥90g/L，PLT≥90×109/L ；血Cr≤1.5、血TBIL≤1.5倍正常值上限； ALT 、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移的病人ALT/AST≤5倍正常值上限； 7．能够接受手术治疗或其他方式获得一定数量肿瘤组织的患者； 8．自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。；

排除标准

1．重要生命脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者； 2．肝转移性病变>50％的肝体积； 3．曾接受过器官移植的患者； 4．伴有其他恶性肿瘤，或已发生脑转移的患者； 5．有自身免疫性疾病史的患者； 6．处于孕期、哺乳期的患者（育龄妇女需检查妊娠试验）； 7．处于急性传染病或慢性传染病活动期； 8．有明确药物过敏史或属过敏体质者； 9．4周内曾接受过化疗、放疗、免疫抑制剂（环孢素A等）或接受其他免疫治疗的患者； 10.4周内接受其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第二军医大学

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研究负责人邮编

200433

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