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首页 临床进展 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌III期研究

【CTR20150633】抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌III期研究

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基本信息
登记号

CTR20150633

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗原致敏的人树突状细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗原致敏的人树突状细胞

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

具有手术适应症的结直肠癌患者，一般状况尚可，无严重心、肝、肺、肾疾病。

试验通俗题目

抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌III期研究

试验专业题目

抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较APDC联合5-Fu/LV+奥沙利铂与单用5-Fu/LV+奥沙利铂治疗转移性结直肠癌（mCRC)患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）及比较两组的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学证实的具有同时性转移病灶的晚期（IV）结直肠腺癌患者，且既往未接受过任何针对转移灶的一线治疗；2.有可测量的不可切除的转移肿瘤病灶（靶病灶）（按RECIST1.1版标准）；3.能够获得一定量肿瘤组织的患者，原发灶与转移灶均可（建议1cm3左右）；

排除标准

1.严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；重度肺功能障碍；外周神经病变；不稳定的高血压；

2.肝转移性病变>50％的肝体积；

3.自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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