【ChiCTR-OIN-17013920】EGFR突变非小细胞肺癌TKI联合原发灶早期SBRT的前瞻性、开放性II期临试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17013920

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变型晚期肺腺癌

试验通俗题目

EGFR突变非小细胞肺癌TKI联合原发灶早期SBRT的前瞻性、开放性II期临试验

试验专业题目

EGFR突变非小细胞肺癌TKI联合原发灶早期SBRT的前瞻性、开放性II期临试验

申办单位信息

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317000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察TKIs治疗EGFR突变型晚期肺腺癌患者早期联合原发灶SBRT的疾病无进展生存期。次要研究目的：观察TKIs治疗EGFR突变型晚期肺腺癌早期联合原发灶SBRT的疾病缓解率、毒性反应、失败模式、生活质量。为进一步Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为非随机对照试验。

盲法

试验项目经费来源

浙江省医药卫生基金2013KYA225和2015KYA240,台州市科技项目15yw01

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1）组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且基因检测确定为EGFR突变型。 2）存在按RECIST标准可测量的病灶，原发灶+转移灶为2~5个。 3）按国际抗癌联盟（UICC）肺非小细胞癌分期（第8版）临床分期为已经发生转移的晚期非小细胞肺癌，临床分期IV期。肺部病灶最长径不超过5cm。 4）年龄≥18岁且≤85岁。 5）ECOG体力状态评分为0～1。KPS评分〉60分。 6）无明显气管、胸腔大血管侵犯。 7）以前未进行过化疗、胸部放疗、免疫治疗或生物治疗。 8）血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 9）血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 10）无未控制的肺部感染及胸腔积气、积液。无间质性肺炎或既往间质性肺炎史。 11）FEV1＞0.8L。患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。；

排除标准

排除标准： 1）本试验开始前接受过胸部放疗、化学疗法或肺癌手术切除。 2）合并骨髓、肝、肾、心、肺等脏器功能不全，预计难以耐受放疗及靶向药物治疗的。 3）不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者。 4）有症状的脑转移患者。 5）有其它恶性病变灶的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈 5年除外。 6）已知对任一治疗环节有3到4级的过敏反应。 7）既往30天内参加过其它临床试验。 8）研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

317000

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