【ChiCTR-TRC-11001322】注射用血凝酶（巴曲亭）用于择期开颅手术的脑膜瘤及胶质瘤患者围手术期止血作用的多中心、随机、开放、空白对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001322

试验状态

结束

药物名称

注射用矛头蝮蛇血凝酶

药物类型

化药

规范名称

注射用矛头蝮蛇血凝酶

首次公示信息日的期

2011-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜瘤及胶质瘤患者

试验通俗题目

注射用血凝酶（巴曲亭）用于择期开颅手术的脑膜瘤及胶质瘤患者围手术期止血作用的多中心、随机、开放、空白对照临床研究

试验专业题目

注射用血凝酶（巴曲亭）用于择期开颅手术的脑膜瘤及胶质瘤患者围手术期止血作用的多中心、随机、开放、空白对照临床研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

评价注射用血凝酶（巴曲亭）用于择期开颅手术的脑膜瘤及胶质瘤患者围手术期的止血效果及药物安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

中国诺康生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2012-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～65岁，性别不限； 2、神经外科择期行开颅手术的脑膜瘤或胶质瘤住院患者，美国麻醉医师协会（ASA）评分Ⅰ～Ⅱ级； 3、脑膜瘤部位为大脑凸面，最大直径为2-6cm；胶质瘤部位为幕上，单发病灶； 4、由研究者判断心肺功能符合神经外科手术指征、无凝血系统疾病者； 5、术前Hb、PLT、PT、INR和APTT达到手术指征者； 6、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1、已知对本研究药物成分过敏及过敏体质者； 2、术前2周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc等）治疗的患者； 3、转移瘤； 4、全身系统疾病，如高血压（控制不理想，或者术前临时控制者）、肺结核、糖尿病（控制不理想，或者术前临时控制者）、肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病等； 5、有贫血或出凝血机制障碍者； 6、有血栓病史、经检查有血栓形成倾向者或严重血液系统疾病的患者； 7、妊娠期或哺乳期妇女； 8、近四周内参加过其它研究药物的临床试验者； 9、依从性差、不能按研究方案完成试验者； 10、由于任何原因，研究人员认为该受试者不可能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国诺康生物医药股份有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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