【ChiCTR-IIR-17013833】注射用血凝酶用于鼻内窥镜手术治疗慢性鼻窦炎鼻息肉患者止血作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013833

试验状态

结束

药物名称

注射用矛头蝮蛇血凝酶

药物类型

化药

规范名称

注射用矛头蝮蛇血凝酶

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

注射用血凝酶用于鼻内窥镜手术治疗慢性鼻窦炎鼻息肉患者止血作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方案

试验专业题目

注射用血凝酶用于鼻内窥镜手术治疗慢性鼻窦炎鼻息肉患者止血作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用血凝酶用于鼻内窥镜手术治疗慢性鼻窦炎鼻息肉患者止血作用的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机方法

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2009-07-01

试验终止时间

2009-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、根据CT检查Lund-Mackay评分多6分的慢性鼻窦炎房·息肉者需要鼻内窥镜手术治疗者 2、年龄18-65岁 3、经研究者判定无手术禁忌症、无凝血系统疾病者 4、术前血小板正常，PT和APTT在医院正常范围内 5、知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1、单侧(单纯的左侧或者右侧)慢性鼻窦炎鼻息肉者 2、已知对本品中任何成份过敏者 3、正在使用含结合钙成份的物质的药物(如EDTA)者 4、术前2周使用过影响凝血功能药物的患者 5、近四周内参加过其它研究药物的临床试验 6、有血栓病史患者\或高凝状态的患者 7、有出血倾向或严重血液系统疾病的患者 8、全身系统疾病，如严重的高血压、肺结核、糖尿病、肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的疾病等 9、肝功能异常AST、ALT多医院正常范围上限1.5倍肾功能异常血肌酐多正常上限1.2倍 10、妊娠或计划半年内有妊娠计划者、哺乳期妇女 11、其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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