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【ChiCTR2200064859】2型糖尿病人群中代谢相关脂肪性肝病及肝硬化的筛检

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064859

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

2型糖尿病人群中代谢相关脂肪性肝病及肝硬化的筛检

试验专业题目

2型糖尿病人群中代谢相关脂肪性肝病及肝硬化的筛检

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临床试验信息
试验目的

1.探讨我国T2DM人群中MAFLD和cACLD的患病率及临床特征，以及探讨超声衰减参数与T2DM存在胰岛素抵抗的相关性。 2.对于LSM提示cACLD的患者进一步行电子胃镜检查，明确食管胃底静脉曲张的存在及出血风险，建立T2DM合并cACLD患者高风险静脉曲张的无创预测模型。 3.探究T2DM合并cACLD患者的代谢组学和肠道菌群特征。 4.分析影响T2DM患者临床结局的危险因素。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18 周岁- 70 周岁； 2.依据《中国2型糖尿病防治指南》诊断为T2DM； 3.基于 iLivTouch 测量肝脏硬度和脂肪衰减参数； 4.受试者（或其法定监护人）理解本临床试验的要求，并在进行任何试验相关的特殊检查之前签署了知情同意书； 5.受试者同意并能够完成本研究要求的所有随访评估。；

排除标准

1. 确诊有病毒性肝炎和肝血吸虫病患者； 2. 确诊有恶性肿瘤或癌症罹患/复发高风险者，或预计寿命< 60个月； 3. 目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验，且尚未完成该研究的主要研究终点； 4. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在近1年内受孕的妇女（育龄期妇女均须在基线手术前7天内接受妊娠试验）； 5. 酗酒/吸毒/药物滥用史； 6. 经研究者判断存在影响受试者安全或其他任何干扰试验结果评估的情况； 7. 数据不齐全的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

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研究负责人邮编

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