【ChiCTR2500104463】糖尿病微血管并发症筛查和防治规范性服务体系的建立及示范应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104463

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病微血管病变

试验通俗题目

糖尿病微血管并发症筛查和防治规范性服务体系的建立及示范应用

试验专业题目

糖尿病微血管并发症防治的前瞻性干预研究——课题6：糖尿病微血管并发症筛查和防治规范性服务体系的建立及示范应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以标准化基层糖尿病并发症筛查工作站为平台，全面贯通链接乡镇卫生院、社区医院和综合医院，构建一个基于糖尿病并发症筛查的一体化糖尿病并发症分级管理（两筛三防）体系（"两筛"即糖尿病筛查和慢性并发症筛查，"三防"即预防糖尿病发生、预防并发症发生、预防并发症进展），并在真实世界中应用评价其效果。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究是整群随机对照研究，由专业统计人员根据随机数字将60个村庄随机分配到干预组，60个村庄随机分配到对照组。干预组5000人，对照组5000人。

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.基层社区卫生服务中心纳入标准：（1）已具备或有意愿建立标准化糖尿病微血管并发症筛查工作站的社区卫生服务中心；（2）社区卫生服务中心至少有1名具备糖尿病及其并发症诊疗资质的医师和1名掌握并发症筛查技术的护士；（3）社区卫生中心必须使用本研究统一的系统平台完成患者eCRF数据采集、纳排及对患者干预管理等临床研究相关工作；（4）社区卫生服务中心设有中医馆，并配备至少1名具有3年以上糖尿病诊疗经验的中医执业医师；（5）每村庄或社区卫生服务站管理在册糖尿病患者至少100人；（6）纳入研究的村庄之间距离至少2公里。 2.人群纳入标准：（1）18-75岁，糖尿病患者（已诊断或未诊断糖尿病微血管病变），糖尿病诊断依据：符合《中国2型糖尿病防治指南》（2020年版）或《中国1型糖尿病诊治指南》（2021版）诊断标准；（2）依从性较好，配合检查；（3）自愿签署知情同意书并能完成3年随访。；

排除标准

1.基层社区卫生中心以及参加的村庄排除标准：（1）社区卫生服务中心管辖的村落/街道少于4个；（2）糖尿病微血管并发症筛查已广泛开展，且未接受并发症筛查人数不足100人。 2.人群排除标准：（1）严重心脑血管意外及肝肾功能异常者；（严重肝功能异常：总胆红素>2.5倍正常值上限，任何谷草转氨酶；严重肾功能异常：GFR＜30ml/min/1.73m2）（2）存在严重精神障碍或认知功能障碍无法配合随访者（包括老年痴呆症等）；（3）合并其他严重终末期疾病或预期生存期不足12月者；（4）近3个月内参与其他糖尿病微血管病变干预性临床试验者；（5）妊娠或哺乳期糖尿病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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