【ChiCTR2500107888】3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107888

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

3T与5T磁共振在前列腺癌靶向穿刺活检中的诊断效能比较：一项前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研比较5T磁共振与3T磁共振在前列腺癌MRI引导下靶向穿刺活检中的诊断价值与临床效能，具体目标如下：1.评估两种磁共振系统的图像质量差异，包括信噪比（SNR）、空间分辨率、病灶边界清晰度及结构对比度等参数；2.比较5T与3T MRI在前列腺癌靶向穿刺活检中的阳性检出率，包括总体癌检出率、临床显著性癌（csPCa）检出率及PIRADS评分与病理结果的一致性；3.分析两种系统在不同前列腺区域（如外周带、前部纤维肌肉带、移行区）病灶识别能力的差异；4.探索5T MRI是否可在不增加穿刺次数的前提下，提高穿刺靶点准确性及降低漏诊率；5. 为5T高场强磁共振在前列腺癌临床诊断中的推广应用提供科学依据和循证支持。通过上述比较，期望明确5T磁共振是否在前列腺癌诊断和靶向活检中优于传统3T MRI，从而为临床提供更精准的影像学指导，推动高场强MRI在泌尿肿瘤领域的临床转化与规范化应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本实验采用信封法进行分配隐藏，拟在单中心连续纳入满足纳入标准的患者。受试者将通过计算机随机数字表法随机分配至 3T MRI 组或 5T MRI 组，各组比例为 1:1。随机分组由独立研究协调员使用计算机随机数字表法预先生成，按照1:1比例分配至3T MRI组和5T MRI组。 • 每个随机编号及对应分组信息被单独打印并密封在不透明、不可透光、顺序编号的信封中。每个信封外贴唯一编号，封口处加贴防拆封标识，确保在开启前无法识别组别。 • 信封由与患者招募和评估无关的独立研究协调员统一保管，研究者在完成受试者筛选、签署知情同意书并确认符合纳入标准后，按照编号顺序依次启封分配信封，实施分组。 • 分组信息对受试者保密，实现单盲设计；同时，信封开启过程由两人共同完成并记录，确保分配过程公开、透明、可追溯。

盲法

分组信息对受试者保密，实现单盲设计；同时，信封开启过程由两人共同完成并记录，确保分配过程公开、透明、可追溯。

试验项目经费来源

中大医院泌尿外科

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2027-12-31