【ChiCTR2500105039】中国经颈静脉肝内门体静脉分流术病例注册登记研究（CN-TIPS）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

门静脉高压症

试验通俗题目

中国经颈静脉肝内门体静脉分流术病例注册登记研究（CN-TIPS）

试验专业题目

中国经颈静脉肝内门体静脉分流术病例注册登记研究（CN-TIPS）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估TIPS术后的无移植生存率； 2. 评估TIPS手术对门静脉高压相关并发症的改善效果； 3. 评估TIPS术前HVPG测量对患者预后的预测价值； 4. 评估TIPS术后Early PPG测量对患者预后的预测价值； 5. 构建中国TIPS生物样本库，分析多组学标志物（如肠道菌群、门脉血代谢组学及蛋白质组学）联合模型对TIPS患者术后肝性脑病预防措施应答及预后的价值； 6. 评估基于CFD的TIPS术后PPG仿真模拟准确性及其对患者预后的价值； 7. TIPS术后并发症发生率及其影响因素（如肝性脑病新发/进展及分级、静脉曲张再出血、腹水新发/进展及分级、（慢加急）肝功能衰竭、进一步失代偿事件、支架狭窄或堵塞等）； 8. 记录术后联合其他预防或干预方案（如抗凝、抗生素使用等）的实施及效果，并评估TIPS术后不同干预措施对患者预后的影响； 9. 评估TIPS术后使用利福昔明-α防治肝性脑病的疗效及安全性； 10. 探讨营养干预对合并少肌症的肝硬化门静脉高压出血和顽固性腹水患者生存、肝性脑病等预后的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

3000;6000;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 具有门静脉高压相关并发症（如食管胃静脉曲张破裂出血、顽固性腹水等）； 3. 需接受TIPS治疗； 4. 完成至少2年的随访； 5. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. Child-Pugh 评分大于13； 2. 合并有严重心脏、肺部或肾脏疾病，预期生存期小于6个月； 3. 确诊肝癌或其他恶性肿瘤； 4. 具有严重的肝性脑病史； 5. 有严重出血倾向，凝血功能严重异常； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 对造影剂或TIPS手术材料过敏； 8. 其他TIPS禁忌证； 9. 既往接受TIPS、肝脏切除、脾脏切除、肝移植手术； 10. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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