【ChiCTR2300068764】益气活血开窍组分中药对脑梗死恢复期脑神经功能保护的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068764

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死恢复期

试验通俗题目

益气活血开窍组分中药对脑梗死恢复期脑神经功能保护的临床研究

试验专业题目

益气活血开窍组分中药对脑梗死恢复期脑神经功能保护的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究益气活血开窍组分中药（由黄芪、三七、冰片组成）治疗脑梗死恢复期脑神经功能保护的有效性和临床用药安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者参照随机数字表，先将100例患者按年龄、性别、NIHSS评分进行分层，再将患者分别按照随机数字表1:1随机分为干预组、试验组。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南中医药大学校级科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.参与者符合脑梗死的西医诊断标准，发病持续时间2周-12周； 2.符合缺血性中风的中医诊断标准； 3.美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分6-22分； 4.年龄18-75周岁，男女不限； 5.自愿接受本方案治疗，依从性好，并且已签署知情同意书。；

排除标准

1.脑梗死急性期； 2.排除短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血等其他脑血管； 3.经检查明确因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、血液病等引起的卒中患者； 4.糖尿病并发症和糖尿病周围神经病变影响运动功能； 5.肝损伤或潜在性严重肝病（ALT或AST＞2倍正常值）；肾功能异常或损害（血肌酐〉2.0mg/dL或,177umol/L））；或合并心、肺、内分泌、血液系统等全身严重性疾病； 6.已参加其它药物临床试验者； 7.无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者； 8.妊娠期或准备妊娠，哺乳期妇女； 9.已知对本药物成分过敏者或高过敏体质者； 10.过去一年有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史，且恶性肿瘤平均寿命不足一年的患者；有恶性肿瘤病史，且平均寿命不足一年； 11.研究者认为不能完成或不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常德市第一中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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