【CTR20132901】梗克胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132901

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

梗克胶囊

药物类型

中成药

规范名称

梗克胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

X0301059

靶点

适应症

脑梗死恢复期（瘀血阻络证）

试验通俗题目

梗克胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

710075

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程15天～60天）；2.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；3.7分≤NIHSS评分≤22分者；4.年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁）；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作(TIA)者；2.中风病有意识障碍及病情不稳定者；3.腔隙性脑梗死者；4.脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者；5.经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg）；6.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者；7.合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者；8.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；9.有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）；12.对阿司匹林过敏或不耐受者；13.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；14.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110034

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