【ChiCTR2600123107】Lefort I 型截骨区软硬组织缺损愈合的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123107

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

牙颌面畸形；颌骨缺损

试验通俗题目

Lefort I 型截骨区软硬组织缺损愈合的机制研究

试验专业题目

Lefort I 型截骨区软硬组织缺损愈合的机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

本研究由两个相对独立又相互关联的部分构成，旨在从临床观察到基础机制，系统探讨 Lefort I型截骨术后的愈合问题。第一部分：单中心、回顾性队列研究目的：分析 LeFort I 型截骨患者术后骨愈合及稳定性与上颌骨游离骨块移动方向、距离、术中是否植骨及植骨方式等因素的相关性。第二部分：单中心、前瞻性、观察性研究目的：定期拍摄 CBCT 观察行清创术后的患者上颌骨软硬组织的改建情况；利用单细胞测序技术，描绘骨愈合不良区域炎性增生组织的细胞图谱与基因表达特征，阐明其对骨愈合微环境的潜在影响机制。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展经费，No. 2023ZY1060

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：回顾性队列研究方案纳入标准： 1.年龄在 18岁及以上，65 岁及以下，性别不限。 2.经临床诊断为骨性错颌畸形且存在上颌骨发育不良、已行上颌 Lefort I 型截骨术，且上颌骨移动量 > 3mm 的患者。 3.手术设计方案、影像学资料、手术记录完善的患者。第二部分：前瞻性观察性研究与基础机制研究方案纳入标准： 1.符合第一部分回顾性研究纳入标准，即年龄18-65岁，已行上颌Lefort I型截骨术且上颌骨移动量 >3mm。 2.在二期拆除钛板手术中，根据临床表现和 CT 影像（窦腔密度增高、出现气液平面等）被诊断为术后慢性上颌窦炎，且临床决定需行窦内冲洗术的患者。 3.同意参与本研究，并签署书面知情同意书。第一部分：回顾性队列研究方案纳入标准：1.年龄在 18岁及以上，65 岁及以下，性别不限。2.经临床诊断为骨性错颌畸形且存在上颌骨发育不良、已行上颌 Lefort I 型截骨术，且上颌骨移动量 > 3mm 的患者。3.手术设计方案、影像学资料、手术记录完善的患者。第二部分：前瞻性观察性研究与基础机制研究方案纳入标准：1.符合第一部分回顾性研究纳入标准，即年龄18-65岁，已行上颌Lefort I型截骨术且上颌骨移动量 >3mm。2.在二期拆除钛板手术中，根据临床表现和 CT 影像（窦腔密度增高、出现气液平面等）被诊断为术后慢性上颌窦炎，且临床决定需行窦内冲洗术的患者。3.同意参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

第一部分：回顾性队列研究方案排除标准： 1.存在外伤、唇腭裂、肿瘤等造成的严重骨性畸形及骨缺损的患者。 2.正颌手术前诊断为存在慢性上颌窦炎的患者。 3.有全身系统性疾病（糖尿病、自身免疫缺陷综合征等）的患者。 4.存在正颌手术禁忌症的患者。第二部分：前瞻性观察性研究与基础机制研究方案排除标准：拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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