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【ChiCTR2600121977】芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌脑转移

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗非小细胞肺癌脑转移的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

疗效：评估芦康沙妥珠单抗同步放疗治疗晚期NSCLC脑转移的颅内客观缓解率（iORR）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄>=18周岁，<=75岁，性别不限； 3.给药前7日内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为<=2分； 4.经组织学或细胞学证实的NSCLC； 5.接受过针对NSCLC晚期的一线治疗后复发或进展的； 6.预期生存时间>= 12周； 7.存在颅内转移灶并拟行放疗； 8.经头颅增强MRI/CT评估无脑膜播散、无严重脑水肿及脑出血； 9.根据RECIST1.1标准至少有1个可测量脑转移病灶，之前接受过放疗的脑转移病灶不应选为靶病灶； 10.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平； 11.具有充分的器官和骨髓功能，分组前7天内实验室检查值符合条件； 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（Day1）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。 13. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.入组前4周内接受过其他临床试验的治疗或正在进行另一项临床研究； 2.既往使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 3.脑转移病灶无需放疗干预者； 4.严重的脑转移症状，如严重的颅内压增高、无法控制的癫痫、严重呕吐和/或肢体运动障碍等； 5.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 6.有明确的其他类型癌症病史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 7.已知对本方案药物及其组分有过敏史； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 9.有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 10.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 11.在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 12.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 13.首次给药前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 14.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 15.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等； 16.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 17.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药6个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 18.研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况； 19.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞1000IU/ml且抗病毒治疗无效；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml且经评估不适合免疫治疗；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 20.既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 21.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天）； 22.首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等； 23.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算）； 24.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 25.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 26.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 27.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 28.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等； 29.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者； 30.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 31.无法完成随访或影像学评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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