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【ChiCTR2600125491】螺旋藻对功能性便秘患者的临床疗效及作用机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

螺旋藻对功能性便秘患者的临床疗效及作用机制探讨

试验专业题目

螺旋藻对功能性便秘患者的临床疗效及作用机制探讨

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临床试验信息
试验目的

1、评估螺旋藻干预后功能性便秘患者临床症状、宏基因组学及代谢组学的变化。 2、在菌群及代谢组学层面探讨螺旋藻治疗便秘的机制。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合标准的80例受试者按1：1的比例随机分配至螺旋藻组（n=40）或安慰剂（n=40）。采用区组随机化以确保两组人数平衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

1.海南省院士团队创新中心（粪菌移植海南省分中心） 2.洗涤菌群移植治疗胃肠改构术后并发营养不良的疗效对比与机制研究 海南省院士创新平台资助项目 3.粪菌移植治疗肝性脑病的疗效评估与机制研究（SQ2023WSJK0301） 海南省卫生健康科技创新联合项目 4.海南省研究生创新课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18岁，性别不限； 2.符合功能性便秘的诊断标准； 3.同意参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄 ≥18岁，性别不限；2.符合功能性便秘的诊断标准；3.同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有使人衰弱的疾病、认知功能障碍、失语、精神障碍或可能影响患者合作的疾病； 2.有恶性肿瘤病史、严重的心脑血管疾病或腹部手术史； 3.不明腹痛患者，半乳糖血症及高尿酸血症患者； 4.妊娠期、准备怀孕或哺乳期患者； 5.治疗前1个月或治疗过程中使用过抗生素或益生菌制剂等可能影响肠道菌群的药物； 6.未规律服用螺旋藻、出现不良反应者或研究者认为不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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研究负责人邮编

570216

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