【ChiCTR2600124995】基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

试验专业题目

基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建基于化疗周期特征的剧烈间歇性生活方式身体活动（Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity, VILPA）的分阶段干预方案。 2.评价VILPA分阶段干预对乳腺癌术后化疗期患者症状群(symptom clusters)和血液学指标的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化设计，使用 R 软件生成随机数字序列，区组大小为 4。随机序列生成后，将分组信息装入不透明密封信封（信封外仅标注筛选号），按筛选顺序编号后由独立统计人员保管。患者完成基线评估并确认符合纳入标准（限定接受 AC 方案化疗）后，由研究护士当场打开对应编号的信封实施分组，按 1:1 比例分配至干预组（22 例）和对照组（22 例）。

盲法

本研究不采用受试者盲法和干预实施者盲法，但采用结局评估者盲法和统计分析者盲法。由于本研究为运动行为干预，受试者和干预实施者在研究过程中能够知晓分组情况，因此无法实施单盲或双盲；但为降低测量和分析偏倚，将对结局评估者和统计分析者实施盲法。患者和干预实施者无法盲法，但将通过多项措施保护结局评估者及数据分析者的盲法，例如数据库仅保留研究编号、不显示分组信息，统计分析前仅以A组、B组标识，主要分析完成后再揭盲。盲法实施方式如下： 1.结局评估人员不参与随机分组和干预实施； 2.评估前统一培训，要求评估者在访视和量表测评中不得主动询问受试者分组信息； 3.评估场所张贴“请勿谈论治疗方案或分组情况”的提示； 4.所有原始资料和数据库采用唯一研究编号标识受试者身份，不显示组别； 5.统计分析人员在揭盲前仅接触去标识化数据，并仅知晓A组、B组编码，不知晓实际组别归属。上述盲法保护措施与开题报告中的质量控制内容一致。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞学确诊为浸润性乳腺癌,TNM分期I-III期; 2.计划接受或正在接受 AC 方案（阿霉素 / 多柔比星 + 环磷酰胺）化疗,化疗周期21天,计划总周期＞＝4个,患者可在第1周期化疗前或第1周期化疗后7天内入组; 3.年龄18-70岁,ECOG体能状态评分0-1分; 4.拥有智能手机并具备基本操作能力,认知功能良好(MMSE＞＝24分); 5.签署知情同意书,自愿参加研究并承诺配合随访。 1.经组织病理学或细胞学确诊为浸润性乳腺癌,TNM分期I-III期;2.计划接受或正在接受 AC 方案（阿霉素 / 多柔比星 + 环磷酰胺）化疗,化疗周期21天,计划总周期＞＝4个,患者可在第1周期化疗前或第1周期化疗后7天内入组;3.年龄18-70岁,ECOG体能状态评分0-1分;4.拥有智能手机并具备基本操作能力,认知功能良好(MMSE＞＝24分);5.签署知情同意书,自愿参加研究并承诺配合随访。；

排除标准

1.有心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心衰、严重心律失常病史或静息心电图显示明显异常; 2.有严重骨关节疾病或已确诊骨转移; 3.基线血常规显示中性粒细胞<2.0×10^9/L、血小板<100×10^9/L或血红蛋白<100 g/L; 4.未控制的糖尿病或甲状腺功能异常未纠正; 5.有精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症(PHQ-9>=20分); 6.正在参加其他运动干预研究或过去6个月内进行过系统性运动训练(每周>=3次、每次>=30分钟); 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

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