洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600124995】基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124995

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

试验专业题目

基于化疗周期特征的乳腺癌术后化疗期患者分阶段VILPA干预方案构建与可行性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.构建基于化疗周期特征的剧烈间歇性生活方式身体活动（Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity, VILPA）的分阶段干预方案。 2.评价VILPA分阶段干预对乳腺癌术后化疗期患者症状群(symptom clusters)和血液学指标的改善作用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化设计，使用 R 软件生成随机数字序列，区组大小为 4。随机序列生成后，将分组信息装入不透明密封信封（信封外仅标注筛选号），按筛选顺序编号后由独立统计人员保管。患者完成基线评估并确认符合纳入标准（限定接受 AC 方案化疗）后，由研究护士当场打开对应编号的信封实施分组，按 1:1 比例分配至干预组（22 例）和对照组（22 例）。

盲法

本研究不采用受试者盲法和干预实施者盲法，但采用结局评估者盲法和统计分析者盲法。由于本研究为运动行为干预，受试者和干预实施者在研究过程中能够知晓分组情况，因此无法实施单盲或双盲；但为降低测量和分析偏倚，将对结局评估者和统计分析者实施盲法。患者和干预实施者无法盲法，但将通过多项措施保护结局评估者及数据分析者的盲法，例如数据库仅保留研究编号、不显示分组信息，统计分析前仅以A组、B组标识，主要分析完成后再揭盲。盲法实施方式如下： 1.结局评估人员不参与随机分组和干预实施； 2.评估前统一培训，要求评估者在访视和量表测评中不得主动询问受试者分组信息； 3.评估场所张贴“请勿谈论治疗方案或分组情况”的提示； 4.所有原始资料和数据库采用唯一研究编号标识受试者身份，不显示组别； 5.统计分析人员在揭盲前仅接触去标识化数据，并仅知晓A组、B组编码，不知晓实际组别归属。上述盲法保护措施与开题报告中的质量控制内容一致。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学或细胞学确诊为浸润性乳腺癌,TNM分期I-III期; 2.计划接受或正在接受 AC 方案（阿霉素 / 多柔比星 + 环磷酰胺）化疗,化疗周期21天,计划总周期＞＝4个,患者可在第1周期化疗前或第1周期化疗后7天内入组; 3.年龄18-70岁,ECOG体能状态评分0-1分; 4.拥有智能手机并具备基本操作能力,认知功能良好(MMSE＞＝24分); 5.签署知情同意书,自愿参加研究并承诺配合随访。 1.经组织病理学或细胞学确诊为浸润性乳腺癌,TNM分期I-III期;2.计划接受或正在接受 AC 方案（阿霉素 / 多柔比星 + 环磷酰胺）化疗,化疗周期21天,计划总周期＞＝4个,患者可在第1周期化疗前或第1周期化疗后7天内入组;3.年龄18-70岁,ECOG体能状态评分0-1分;4.拥有智能手机并具备基本操作能力,认知功能良好(MMSE＞＝24分);5.签署知情同意书,自愿参加研究并承诺配合随访。；

排除标准

1.有心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心衰、严重心律失常病史或静息心电图显示明显异常; 2.有严重骨关节疾病或已确诊骨转移; 3.基线血常规显示中性粒细胞<2.0×10^9/L、血小板<100×10^9/L或血红蛋白<100 g/L; 4.未控制的糖尿病或甲状腺功能异常未纠正; 5.有精神分裂症、双相情感障碍或严重抑郁症(PHQ-9>=20分); 6.正在参加其他运动干预研究或过去6个月内进行过系统性运动训练(每周>=3次、每次>=30分钟); 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看