【ChiCTR2600126059】新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森；睡眠障碍

试验通俗题目

新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究

试验专业题目

新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究

申办单位信息

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570100

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估达利雷生（Daridorexant，50 mg，睡前口服）用于帕金森病（PD）合并失眠患者的疗效与安全性，重点以多导睡眠图（PSG）测得的入睡潜伏期（SOL）与入睡后觉醒时间（WASO）等客观指标为主要终点，同时评估主观睡眠量表、日间嗜睡、运动功能及生活质量等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究经费由项目负责人承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-80岁。 2.依据国际帕金森与运动障碍学会（Movement Disorder Society，MDS）临床诊断标准确诊的帕金森病患者。 3.Hoehn & Yahr分期为I-III期。 4.符合国际睡眠障碍分类第三版（International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition，ICSD‑3）慢性失眠障碍诊断标准，主诉失眠持续 >=3 个月，且以睡眠维持困难（入睡后觉醒总时长，wake after sleep onset，WASO > 30 分钟）为主要特征。 5.已接受稳定剂量（>=4周）的抗PD药物治疗。 6.签署书面知情同意书。 1.年龄40-80岁。2.依据国际帕金森与运动障碍学会（Movement Disorder Society，MDS）临床诊断标准确诊的帕金森病患者。3.Hoehn & Yahr分期为I-III期。4.符合国际睡眠障碍分类第三版（International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition，ICSD‑3）慢性失眠障碍诊断标准，主诉失眠持续 >=3 个月，且以睡眠维持困难（入睡后觉醒总时长，wake after sleep onset，WASO > 30 分钟）为主要特征。5.已接受稳定剂量（>=4周）的抗PD药物治疗。6.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征（例如多系统萎缩，Multiple System Atrophy，MSA；进行性核上性麻痹，Progressive Supranuclear Palsy，PSP；路易体痴呆，Dementia with Lewy Bodies，DLB）。 2.严重失眠以外的睡眠障碍为主要病因（例如未控制的阻塞性睡眠呼吸暂停，Obstructive Sleep Apnea，OSA），或存在进行性快速眼动睡眠行为障碍（REM sleep behavior disorder，RBD）需进一步评估；或当前长期使用苯二氮卓类/其他强效镇静催眠药且无法安全停药者。 3.入组前规律使用可能影响睡眠的处方药物（>3次/周）。 4.严重认知障碍（简明精神状态检查，Mini‑Mental State Examination，MMSE 总分 < 10 分）。 5.存在严重或不稳定的精神疾病、其他神经系统疾病或躯体疾病。 6.妊娠/哺乳期或有其他不适合参与本研究的情况。 7.已知对达利雷生成分过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570100

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