【ChiCTR2600120904】基于肠道菌群分析螺旋藻对代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120904

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于肠道菌群分析螺旋藻对代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制

试验专业题目

基于肠道菌群分析螺旋藻对代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确螺旋藻干预代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机化方法，将受试者按脂肪肝严重程度分为中度组和重度组，每组20人。在每个层内，再随机分配至运动饮食组和运动饮食+药物组，每组10人。随机序列由研究统计学家使用统计软件（如SAS或R）生成。具体步骤：首先，将每个层的20名受试者按入组顺序编号1-20；然后，利用软件产生20个随机数，并按照随机数大小排序，前10个对应的编号分配到运动饮食组，后10个分配到运动饮食+药物组。为平衡组间分配，也可采用区组随机化，区组长度设为4，确保每组人数均衡。随机分配结果被装入按顺序编号的密封信封中，由研究者按受试者入组顺序依次开启，实施干预。

盲法

为减少偏倚，本研究尽管因干预性质（生活方式干预联合药物）难以对受试者和干预实施者设盲，但仍将尽可能实施盲法：所有负责结局指标评价的人员（如影像科医生、实验室检测人员）和数据分析师将对分组情况保持不知情，由专人保管随机分组名单以确保盲法有效；受试者虽知晓分组但通过知情同意过程平衡其期望值，从而在最大限度上保证研究结果的客观性与可靠性。

试验项目经费来源

1.海南省院士团队创新中心（粪菌移植海南省分中心） 2.洗涤菌群移植治疗胃肠改构术后并发营养不良的疗效对比与机制研究海南省院士创新平台资助项目 3.粪菌移植治疗肝性脑病的疗效评估与机制研究（SQ2023WSJK0301）海南省卫生健康科技创新联合项目 4.海南省研究生创新课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-65 岁之间； 2.采用肝脏超声/肝脏磁共振诊断为肝脂肪中度、重度变性者，无其他肝脏疾病； 3.患者们同意参与该研究并签署了知情同意书。；

排除标准

1.有肝硬化史或存在和/或肝功能失代偿，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血 2.其他已知的慢性肝病病因 3.既往或计划进行肝移植 4.HIV-1 或HIV-2感染 5.乙型肝炎表面抗原阳性 6.饮酒量男性>21 单位/周，女性> 14 单位/周 7.天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)的上限>5 倍 8.总胆红素>1.3mg/dL(>22.2 μmol/L) 9.依从性差 10.拒绝参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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