【ChiCTR2600130183】运动与数智一体化系统辅助青少年脊柱侧弯矫正的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧凸（AIS）

试验通俗题目

运动与数智一体化系统辅助青少年脊柱侧弯矫正的效果研究

试验专业题目

基于虚拟现实交互式运动与游戏融合的三维动作捕捉分析系统在青少年脊柱侧弯姿势矫正治疗中的应用潜力及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索虚拟现实交互式运动与游戏融合的三维动作捕捉分析系统在青少年脊柱侧弯姿势矫正治疗中的应用潜力、可行性和有效性，对比该数智康复模式与传统运动康复模式的矫正效果差异。 2.分析数智康复模式对青少年脊柱侧弯患者生活质量、心理健康、疼痛程度及身体定向功能的改善作用。 3.推动数字智能技术与脊柱侧弯预防、诊疗的融合，形成适用于青少年脊柱侧弯的数智康复疾病管理与健康服务新模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在完成初步评估检查以确认受试者资格并签署知情同意书后及收集基线数据后采用简单随机化方法，研究人员使用 SPSS26.0统计学软件生成随机数字序列，按 1:1 的比例将受试者分配至试验组和对照组。分配结果将密封在依次编号的不透明信封中，封口处需有签名以确保保密，并告知受试者所属组别并启动相应干预方案。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2026年海南省卫生健康科技创新联合项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2029-05-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 10-18 岁，性别不限； 2.符合《青少年特发性脊柱侧凸康复诊疗指南 (2025版)》诊断标准，站立位全脊柱冠状面 X 线片测量 Cobb 角>=10° 且<=45°； 3.Risser 骨龄分级为 0-4 级； 4.未曾接受脊柱侧凸外科手术治疗，无脊柱侧弯相关正规康复治疗史（6 个月内）； 5.能够配合完成24周的康复训练及各项检查、随访； 6.研究参与者本人及法定监护人充分知情并签署书面知情同意书。 1.年龄 10-18 岁，性别不限；2.符合《青少年特发性脊柱侧凸康复诊疗指南 (2025版)》诊断标准，站立位全脊柱冠状面 X 线片测量 Cobb 角>=10° 且<=45°；3.Risser 骨龄分级为 0-4 级；4.未曾接受脊柱侧凸外科手术治疗，无脊柱侧弯相关正规康复治疗史（6 个月内）；5.能够配合完成24周的康复训练及各项检查、随访；6.研究参与者本人及法定监护人充分知情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.先天性脊柱畸形、神经肌肉型、综合征型等非特发性脊柱侧弯患者； 2.合并精神类疾病、认知障碍，无法配合拍片、训练及问卷填写者； 3.合并脊柱骨折、脱位、结核、肿瘤，或四肢关节严重损伤、运动功能障碍，影响拍片姿势及康复训练者； 4.站立位全脊柱 X 线片成像不清晰，无法准确测量 Cobb 角者； 5.存在心肺功能不全、严重肝肾疾病、凝血功能障碍等运动康复禁忌证者； 6.过去6个月内有脊柱外伤、神经损伤病史，或有脊柱手术史者； 7.正在参与其他脊柱侧弯相关临床研究的患者； 8.研究参与者及法定监护人拒绝签署知情同意书，或签署后不愿配合研究流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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